Avodart 0,5 mg capsule moi

Land: Moldova

Sprog: rumænsk

Kilde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

Dutasteridum

Tilgængelig fra:

GlaxoSmithKline SRL

ATC-kode:

G04CB02

INN (International Name):

Dutasteridum

Dosering:

0,5 mg

Lægemiddelform:

capsule moi

Enheder i pakken:

N10x3

Recept type:

cu prescripție

Fremstillet af:

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Germania; GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, Polonia

Autorisation dato:

2018-03-25

Indlægsseddel

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
AVODART 0,5 MG CAPSULE MOI
Dutasteridă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei
medicale.
Acestea
includ
orice
posibile
reacţii
adverse
nemenţionate
în
acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Avodart şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Avodart
3.
Cum să luaţi Avodart
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Avodart
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AVODART ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
AVODART ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL BĂRBAŢILOR CARE PREZINTĂ O
CREŞTERE ÎN DIMENSIUNI A
PROSTATEI _ (hiperplazie benignă de prostată)_ - o creştere
necanceroasă a dimensiunilor glandei
numită prostată, determinată de producerea în exces a unui hormon,
denumit dihidrotestosteron.
Substanţa activă este dutasterida. Aceasta aparţine unui grup de
medicamente denumit inhibitori ai
enzimei 5-alfa reductază.
Creşterea în dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare,
cum sunt trecerea cu dificultate
a urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate
determina, de asemenea, ca jetul urinar să
fie mai încetinit şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne
netratată, există riscul unui blocaj complet al
fluxului urinar _(retenţie acută de urină)._ Acest lucru necesită
tratament medical imediat. În unele
cazuri, intervenţia

Produktets egenskaber

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Avodart 0,5 mg capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine dutasteridă 0,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lecitină (care
poate conţine ulei de soia).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi.
Capsule moi, alungite, opace, de culoare galbenă, marcate cu GX CE2.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei
benigne de prostată (HBP).
Reducerea riscului de retenţie acută de urină (RAU) şi a
necesităţii intervenţiilor chirurgicale la
pacienţii cu simptome moderate până la severe de HBP.
Pentru informaţii referitoare la efectele tratamentului şi la
grupele de pacienţi incluse în studiile
clinice, vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Avodart poate fi administrat în monoterapie sau asociat cu
medicamentul alfa-blocant, tamsulosin
(0,4 mg) (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
_Adulţi (inclusiv vârstnici)_
Doza recomandată de Avodart este o capsulă moale (0,5 mg)
administrată oral, zilnic, în priză
unică. Capsulele
moi trebuie
înghiţite
întregi
şi
nu trebuie
mestecate sau deschise, deoarece
contactul cu conţinutul capsulei poate determina iritarea mucoasei
orofaringiene. Capsulele pot fi
administrate cu sau fără alimente. Deşi o ameliorare poate fi
observată încă dintr-un stadiu precoce,
obţinerea răspunsului la tratament poate dura până la 6 luni. La
vârstnici nu este necesară ajustarea
dozelor.
_Insuficienţă renală_
Nu a fost studiat efectul insuficienţei renale asupra
farmacocineticii dutasteridei. La pacienţii cu
insuficienţă renală, nu se preconizează necesitatea ajustării
dozelor (vezi pct. 5.2).
_Insuficienţă hepatică _
Nu a fost studiat efectul insuficienţei hepatice asupra
farmacocineticii dutasteridei, de aceea este
necesară precauţie în administrarea la pacienţii cu insuficienţă
hepatică