Avelox 400 mg/250 ml inf. opl. i.v. flac.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Moxifloxacinehydrochloride 1,75 mg/ml - Eq. Moxifloxacine 1,6 mg/ml

Tilgængelig fra:

Bayer SA-NV

ATC-kode:

J01MA14

Lægemiddelform:

Oplossing voor infusie

Indgivelsesvej:

Intraveneus gebruik

Terapeutisk område:

Moxifloxacin

Produkt oversigt:

CTI Extended: 241613-02; 241613-01

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisation dato:

2002-12-09

Indlægsseddel

Bijsluiter
1/12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AVELOX 400 MG/250 ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
Voor gebruik bij volwassenen.
Moxifloxacine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Avelox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Avelox niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Avelox?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Avelox?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AVELOX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Avelox bevat het werkzame bestanddeel moxifloxacine. Moxifloxacine
behoort tot een groep
antibiotica genaamd de fluorochinolonen. Avelox doodt voor
moxifloxacine gevoelige bacteriën die
infecties veroorzaken.
Avelox wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de
volgende bacteriële infecties:

buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie)

infecties van de huid en weke delen.
2.
WANNEER MAG U AVELOX NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
Neem contact op met uw arts als u er niet zeker van bent of het
volgende op u van toepassing is.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Als u allergisch bent voor de werkzame stof moxifloxacine, andere
chinolonen of één van de
andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Als u jonger bent dan 18 jaar.

Als u eerder last heeft gehad van peesziekten of peesafwijkingen door
gebruik van chinolonen
(zie rubrieken _Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Avelox _en
_4. Mogelijke bijwerkingen_).

A

Produktets egenskaber

Samenvatting van de productkenmerken
1/17
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Avelox 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 fles of 1 zak van 250 ml bevat 400 mg moxifloxacine (als
hydrochloride).
1 ml bevat 1,6 mg moxifloxacine (als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect: 250 ml oplossing voor infusie bevat 787 mg
(34 mmol) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere, gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Avelox is geïndiceerd voor de behandeling van:
-
buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (CAP)
-
gecompliceerde infecties van huid en weke delen (cSSSI)
Moxifloxacine dient alleen te worden gebruikt wanneer het niet
geschikt wordt geacht om antibiotica te
gebruiken die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële
behandeling van deze infecties.
Men dient rekening te houden met officiële richtlijnen voor het
juiste gebruik van antibiotica.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is 400 mg moxifloxacine eenmaal per dag
geïnfundeerd.
Initiële intraveneuze behandeling kan worden gevolgd door orale
behandeling met moxifloxacine 400 mg
tabletten, wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
Tijdens klinisch onderzoek gingen de meeste patiënten over op orale
therapie binnen 4 dagen (CAP) of 6
dagen (cSSSI). De aanbevolen totale duur van intraveneuze en orale
behandeling is 7-14 dagen bij CAP
en 7-21 dagen bij cSSSI.
_Verminderde nier-/leverfunctie_
De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met licht
tot ernstig verminderde nierfunctie of
bij patiënten die chronische dialyse ondergaan, dat wil zeggen
hemodialyse of continue ambulante
peritoneale dialyse (CAPD) (zie voor meer gegevens rubriek 5.2).
Er zijn onvoldoende gegevens bij patiënten met verminderde
leverfunctie (zie rubriek 4.3).
_Andere speciale patiëntengroepen_
De dosering hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten en
patiënten met een laag
lichaams