Avaxim Junior injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Hepatitis A virus, stamme GBM (inaktiveret)

Tilgængelig fra:

Sanofi Pasteur Europe

ATC-kode:

J07BC02

INN (International Name):

Hepatitis A virus, strain GBM (inactivated)

Lægemiddelform:

injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Autorisation dato:

2021-04-12

Produktets egenskaber

18. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AVAXIM JUNIOR, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
09623
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Avaxim Junior
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En 0,5 ml dosis indeholder
Hepatitis A-virus, GBM-stamme (inaktiveret)
1, 2
.........80 ELISA-enheder
3
1
dyrket på humane diploide (MRC-5) celler
2
adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,15 mg Al
3+
)
3
ELISA-enhed. Da der ikke findes en international standardiseret
reference, udtrykkes antigenindholdet ved
hjælp af en intern reference.
Reststoffer af klinisk relevans
Vaccinen kan indeholde spor af neomycin, som anvendes i
fremstillingsprocessen (se pkt.
4.3).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på (se pkt. 4.4)
Phenylalanin…………………………………………….10
mikrogram
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Hepatitis A-vaccine (inaktiveret, adsorberet) er en uklar og hvidlig
suspension.
_dk_hum_63661_spc.doc_
_Side 1 af 9_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aktiv immunisering mod infektion forårsaget af hepatitis A-virus hos
børn i alderen fra 1
år og til og med 15 år.
Avaxim Junior skal anvendes i overensstemmelse med officielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Primærvaccination består af én dosis på 0,5 ml. Indledende
beskyttelse nås inden for 2 uger
efter administration.
For at opnå langtidsbeskyttelse anbefales en anden dosis (booster) af
vaccinen gives.
Denne booster-dosis bør indgives 6 måneder til 10 år efter første
dosis (se pkt. 5.1).
I overensstemmelse med WHO’s anbefalinger kan der i
børnevaccinationsprogrammet i
tilfælde af overgang fra høj til intermediær endemisk tilstand
enten anvendes en
enkeltdosis eller to doser (primær vaccination og booster).
Vaccinen kan anvendes som booster-vaccine hos personer, som tidligere
er blevet
vaccineret med en anden inaktiveret hepatitis A-vaccine.
Administration
Avaxim Junior b�