AVAXIM 160 U, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

virus de l'hépatite A souche GBM inactivé adsorbé 160 unités antigéniques

Tilgængelig fra:

SANOFI PASTEUR

ATC-kode:

J07BC02.

INN (International Name):

virus de l'hépatite A souche GBM inactivé adsorbé 160 unités antigéniques

Dosering:

160 unités antigéniques

Lægemiddelform:

Suspension

Sammensætning:

pour une dose de 0,5 ml > virus de l'hépatite A souche GBM inactivé adsorbé 160 unités antigéniques

Indgivelsesvej:

intramusculaire;sous-cutanée

Enheder i pakken:

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 1 aiguille(s) attachée

Recept type:

liste I

Terapeutisk område:

Vaccin contre hépatite A

Terapeutiske indikationer:

Classe pharmacothérapeutique : Vaccin contre hépatite A, code ATC : J07BC02.AVAXIM 160 U est un vaccin.Les vaccins sont utilisés pour vous protéger contre les maladies infectieuses.Ce vaccin aide à protéger contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez les personnes âgées de 16 ans et plus.L'infection par l'hépatite A est due à un virus qui attaque le foie. Elle peut être transmise par des aliments ou boissons contenant le virus. La coloration jaune de la peau (jaunisse) et une sensation de malaise généralisé font partie des symptômes.Quand vous recevez une injection d'AVAXIM 160 U, les défenses naturelles de votre corps élaborent une protection contre l'infection causée par le virus de l'hépatite A.Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.

Produkt oversigt:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Autorisation status:

Valide

Autorisation dato:

1996-08-07

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/10/2021
Dénomination du médicament
AVAXIM 160 U, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
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importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il pourrait leur
être nocif.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AVAXIM 160 U et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AVAXIM
160 U ?
3. Comment utiliser AVAXIM 160 U ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AVAXIM 160 U ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AVAXIM 160 U, suspension injectable en seringue
préremplie ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Vaccin contre hépatite A, code ATC :
J07BC02.
AVAXIM 160 U est un vaccin.
Les vaccins sont utilisés pour vous protéger contre les maladies
infectieuses.
Ce vaccin aide à protéger contre l'infection provoquée par le virus
de l'hépatite A chez les personnes âgées de
16 ans et plus.
L'infection par l'hépatite A est due à un virus qui attaque le foie.
Elle peut être transmise par des aliments ou
boissons contenant le virus. La coloration jaune de la peau (jaunisse)
et une sensation de malaise généralisé
font partie des symptômes.
Quand vous recevez une injection d'AVAXIM 160 U, les défenses
naturelles de votre corps élaborent une
protection contre l'infection causée par le v

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/10/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AVAXIM 160 U, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 mL) contient :
Virus de l'hépatite A, souche GBM* (inactivé)
**................................................... 160 unités
ELISA***
* Cultivée sur cellules diploïdes humaines MRC-5
** Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (0,3 milligrammes d'Al
3+
)
*** En l'absence de référence internationale standardisée, le
contenu antigénique est exprimé à l'aide d'une
référence interne.
Excipient(s) à effet notoire : moins de 1 mmol de sodium et moins de
1 mmol de potassium par dose
Ethanol......................................................................................................................
2,5 microlitres
Phénylalanine........................................................................................................
10 microgrammes
Par dose de 0,5 mL
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
Le vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé) est une suspension
trouble et blanchâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection
provoquée par le virus de l'hépatite A chez
l'adolescent à partir de 16 ans et chez l'adulte.
Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations
officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée pour les sujets à partir de 16 ans est de 0,5
mL.
La protection initiale est obtenue après une seule injection.
Afin d’obtenir une protection à long terme contre les infections
causées par le virus de l’hépatite A, chez
l’adolescent à partir de 16 ans et chez l’adulte, une deuxième
dose (rappel) doit être administrée de
préférence 6 à 12 mois après la première vacci