AUSKIPRA-GN LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE # AUSKIPRA-GN

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

VIRUS ENFERMEDAD DE AUJESZKY, VIVO ATENUADO, CEPA BARTHA K61 GE-

Tilgængelig fra:

LABORATORIOS HIPRA S.A.

ATC-kode:

QI09AD01

INN (International Name):

VIRUS aujeszky's DISEASE, LIVE ATTENUATED, BARTHA STRAIN K61 GE-

Lægemiddelform:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Sammensætning:

VIRUS ENFERMEDAD DE AUJESZKY, VIVO ATENUADO, CEPA BARTHA K61 GE- MIN 10^5,5

Indgivelsesvej:

VÍA INTRAMUSCULAR

Enheder i pakken:

Caja con 1 vial de liofilizado y 1 vial de 20 ml de disolvente (10 dosis), Caja con 1 vial de liofilizado y 1 vial de 50 ml de d, AUSKIPRA-GN LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE Caja con 1 vial de liofilizado y 1 vial de 20 ml de disolvente (10 dosis) # AUSKIPRA-GN Caja con 1 vial de liofilizado y 1 vial de 20 ml de disolvente (10 dosis), AUSKIPRA-GN LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE Caja con 1 vial de liofilizado y 1 vial de 50 ml de disolvente (25 dosis) # AUSKIPRA-GN Caja con 1 vial de liofilizado y 1 vial de 50 ml de disolvente (25 dosis), AUSKIPRA-GN LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE Caja con 1 vial de liofilizado y 1 vial de 100 ml de disolvente (50 dosis) # AUSKIPRA-GN Caja con 1 vial de liofilizado y 1 vial de 100 ml de disolvente (50 dosis), AUSKIPRA-GN LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE Caja con 1 vial de liofilizado y 1 vial de 200 ml de disolvente (100 dosis) # AUSKIPRA-GN Caja con 1 vial de liofilizado y 1 vial de 20

Recept type:

con receta

Terapeutisk gruppe:

Cerdos de engorde; Cerdas; Verracos

Terapeutisk område:

Vacuna contra el virus de la enfermedad de Aujeszkys

Produkt oversigt:

Caducidad formato: 30 meses; Caducidad tras reconstitucion: 1 hora; Indicaciones especie Todas: Inmunización frente al virus de la enfermedad de Aujeszky; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) No descrito en Ficha Técnica; Tiempos de espera especie Cerdos de engorde Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Cerdas Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Verracos Carne 0 Días

Autorisation status:

Autorizado, 579093 Autorizado, 579094 Autorizado, 579095 Autorizado, 579096 Autorizado, 579097 Autorizado, 579098 Autorizado, 57, 579099 Autorizado, 579100 Autorizado

Autorisation dato:

2014-12-04

Indlægsseddel

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
_ _
_ _
PROSPECTO
AUSKIPRA-GN
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135.
17170 AMER (Girona) España.
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
AUSKIPRA-GN
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Composición por dosis (2 ml):
Virus de la enfermedad de Aujeszky vivo atenuado, cepa Bartha K61 gE-

10
5,5
DICC
50
*DICC
50:
Dosis infectiva en cultivo celular al 50%
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa de porcino para prevenir la Enfermedad de
Aujeszky.
La cepa Bartha k61 gE-, es una especie avirulenta para la especie
porcina, que presenta una
delección en la región corta del genoma que incluye los genes que
codifican las glicoproteínas
gE y gp63. Al presentar este marcador genético permite diferenciar
los anticuerpos vacunales
de aquellos inducidos por la infección natural.
5.
CONTRAINDICACIONES
No procede.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Ninguna.
7.
ESPECIES DE DESTINO
Porcino (cerdos de engorde, cerdas y verracos).
8.
POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
CERDOS (CERDOS DE ENGORDE, CERDAS Y VERRACOS): 1 dosis (2 ml) / cerdo,
independientemente
de su peso, edad y sexo.
El método de administración es por inyección intramuscular en los
músculos del cuello (2
ml/cerdo vía intramuscular) o por vía nasal (1 ml en cada fosa
nasal), mediante inoculación
directa con

Produktets egenskaber

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
_ _
_ _
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
_ _
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1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
AUSKIPRA-GN
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Composición por dosis (2 ml):
Virus de la enfermedad de Aujeszky vivo atenuado, cepa Bartha K61 gE-

10
5,5
DICC
50
*DICC
50:
Dosis infectiva en cultivo celular al 50%
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino (cerdos de engorde, cerdas y verracos).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de porcino para prevenir la Enfermedad de
Aujeszky.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No procede.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Administrar únicamente animales sanos
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
a) Comprobar la fecha de caducidad.
b) Vacunar únicamente animales sanos.
c) Usar material estéril para su administración.
PRECAUCIONES ESPECÍFICAS QUE DEBE TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL
MEDICAMENTO A
LOS ANIMALES
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No procede.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Ninguna.
4.7
USO DURANTE LA GESTACIÓN, LA LACTANCIA O LA PUESTA
Puede utilizarse durante la gestación o la lactancia.
4.8
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del
uso de esta vacuna con
cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de
esta vacuna antes o des-
pués de la administración de cualquier otro medicamento veterinario
se deberá realizar caso
por