Atovaquone "Glenmark" 150 mg/ ml oral suspension

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ATOVAQUON

Tilgængelig fra:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC-kode:

P01AX06

INN (International Name):

ATOVAQUONE

Dosering:

150 mg/ ml

Lægemiddelform:

oral suspension

Autorisation dato:

2019-05-09

Produktets egenskaber

25. AUGUST 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ATOVAQUONE "GLENMARK", ORAL SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
31560
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atovaquone "Glenmark"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml suspension indeholder 150 mg atovaquon.
En dosis á 5 ml indeholder 750 mg atovaquon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 5 ml oral
suspension
indeholder 50,00 mg benzylalkohol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral suspension
Klar, gul væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Atovaquone "Glenmark" suspension er indiceret til:
Akut behandling af mild til moderat Pneumocystis-pneumoni (PCP,
forårsaget af
_Pneumocystis jiroveci_, tidligere klassificeret som _P. carinii_)
(alveolær-arteriel forskel i
iltmætning [(A-a) DO
2
] ≤ 45 mm Hg (6 kPa) og iltspænding i arterielt blod (PaO
2
)
≥ 60 mm Hg (8 kPa) ved anvendelse ved normalt tryk) hos patienter,
som er intolerante
over for behandling med co-trimoxazol (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Vigtigheden i at tage hele den ordinerede dosis af Atovaquone
"Glenmark" sammen med
mad skal understreges over for patienten. Tilstedeværelsen af mad,
især mad med højt
fedtindhold, øger biotilgængeligheden 2-3 gange.
Dosering til voksne
_Atovaquone Glenmark, oral suspension 150 mg-ml_
_Side 1 af 9_
_Pneumocystis pneumoni_
Den anbefalede orale dosis er 750 mg to gange daglig (1×5 ml morgen
og aften)
administreret sammen med mad i 21 dage.
Hos nogle patienter kan højere doser være mere effektive (se pkt.
5.2).
Dosering til børn
Den kliniske virkning er ikke undersøgt.
Dosering til ældre
Der er ikke udført studier med Atovaquone "Glenmark" hos ældre (se
pkt. 4.4).
Nedsat nyre- eller leverfunktion
Atovaquone "Glenmark" er ikke undersøgt specifikt hos patienter med
signifikant nedsat
lever- eller nyrefunktion (se pkt. 5.2 for farmakokinetik hos voksne).
Hvis behandling med
Atovaquone "Glenmark" er nødvendig hos disse patienter, bør der
udvises forsigtighed og
patienten bør over