Atosiban "Stragen" 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ATOSIBANACETAT

Tilgængelig fra:

Stragen Nordic A/S

ATC-kode:

G02CX01

INN (International Name):

ATOSIBANACETAT

Dosering:

37,5 mg/5 ml

Lægemiddelform:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2019-03-08

Produktets egenskaber

2. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ATOSIBAN "STRAGEN", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30839
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atosiban "Stragen"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 37,5 mg atosiban (som
acetat).
Hver ml opløsning indeholder 7,5 mg atosiban.
Efter opløsning er koncentrationen af atosiban 0,75 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning med en pH værdi på 4.0-5.0 og en
osmolaritet på 265-320
mosmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Atosiban "Stragen" er indikeret til at udsætte truende for tidlig
fødsel hos voksne gravide
kvinder med:
-
regelmæssige uteruskontraktioner af mindst 30 sekunders varighed og
en hyppighed
på ≥ 4 pr. 30 minutter
-
en cervikal dilatation på 1 til 3 cm (0-3 hos nullipara) og en
udslettelse på ≥ 50 %
-
en gestationsalder fra 24 til 33 fuldbårne uger
-
en normal føtal hjertefrekvens.
_dk_hum_59849_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
D
ose
ri
ng
Behandling med Atosiban "Stragen" skal initieres og vedligeholdes af
en læge, som har
erfaring i at behandle for tidlig fødsel.
Atosiban "Stragen" indgives intravenøst i tre på hinanden følgende
trin: En indledende
bolusdosis (6,75 mg) med Atosiban "Stragen" 6,75 mg/0,9 ml
injektionsvæske, opløsning,
som omgående efterfølges af en kontinuerlig højdoseringsinfusion
(belastningsinfusion,
300 mikrogram/min) med Atosiban "Stragen" 37,5 mg/5 ml koncentrat til
infusionsvæske,
opløsning i tre timer, efterfulgt af en lavere dosis af Atosiban
"Stragen" 37,5 mg/5 ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning (efterfølgende infusion,
100 mikrogram/min) i op
til 45 timer. Behandlingens varighed bør ikke overstige 48 timer. Den
samlede indgivne
dosis under et fuldt behandlingsforløb med Atosiban "Stragen" bør
ikke overstige 330,75
mg atosiban.
Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion af Ato