Atosiban "Accord" 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ATOSIBANACETAT

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

G02CX01

INN (International Name):

ATOSIBANACETAT

Dosering:

6,75 mg/0,9 ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Autorisation dato:

2020-02-06

Produktets egenskaber

23. JUNI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ATOSIBAN "ACCORD",
INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
29378
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atosiban "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En fyldt injektionssprøjte med 0,9 ml opløsning indeholder 6,75 mg
atosiban (som acetat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Klar, farveløs opløsning uden partikler.
pH på ca. 4,0 til 5,0 og en osmolalitet på ca. 290 til 340 mOsmol/l.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Atosiban "Accord" er indikeret til at udsætte truende tidlig fødsel
hos voksne gravide
kvinder med:
-
regelmæssige uteruskontraktioner af mindst 30 sekunders varighed og
en hyppighed på
≥ 4 pr. 30 minutter
-
en cervikal dilatation på 1 til 3 cm (0-3 hos nullipara) og en
udslettelse på ≥ 50 %
-
en gestationsalder fra 24 til 33 fuldbårne uger
-
en normal foetal hjertefrekvens
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Behandling med Atosiban "Accord" skal initieres og opretholdes af en
læge, som har
erfaring i at behandle for tidlig fødsel.
Atosiban "Accord" indgives intravenøst i tre på hinanden følgende
trin: en indledende
bolusdosis (6,75 mg) med Atosiban "Accord" 6,75 mg/0,9 ml
injektionsvæske, opløsning,
som omgående efterfølges af en kontinuerlig højdoseringsinfusion
(belastningsinfusion,
_Atosiban Accord, injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte 6,75 mg-0,9 ml_
_Side 1 af 9_
300 mikrogram/min) med Atosiban "Accord" 37,5 mg/5 ml koncentrat til
infusionsvæske,
opløsning i tre timer, efterfulgt af en lavere dosis af Atosiban
"Accord" 37,5 mg/5 ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning (efterfølgende infusion,
100 mikrogram/min) i op
til 45 timer. Behandlingsvarighed må ikke overstige 48 timer. Den
samlede indgivne dosis
under et fuldt behandlingsforløb med Atosiban "Accord" bør ikke
overstige 330,75 mg
atosiban.
Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion skal
påbegyndes hu