ATOSIBAN ACCORD 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

atosiban 37

Tilgængelig fra:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

ATC-kode:

G02CX01

INN (International Name):

atosiban 37

Dosering:

37,5 mg

Lægemiddelform:

Solution

Sammensætning:

pour 5 ml de solution > atosiban 37,5 mg sous forme de : acétate d'atosiban

Enheder i pakken:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Recept type:

liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER; réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire

Terapeutisk område:

autres produits gynécologiques

Terapeutiske indikationer:

ATOSIBAN ACCORD contient de l’atosiban. ATOSIBAN ACCORD est utilisé pour retarder la naissance prématurée de votre bébé. ATOSIBAN ACCORD est utilisé chez la femme enceinte adulte, de la 24ème à la 33ème semaine de grossesse.ATOSIBAN ACCORD agit en diminuant l’intensité des contractions de votre utérus. Il réduit également la fréquence des contractions. Il agit de la sorte en bloquant l’effet d’une hormone naturelle de votre organisme, l’ocytocine, qui provoque les contractions de votre utérus.

Produkt oversigt:

ATOSIBAN (ACÉTATE D') équivalant à ATOSIBAN 37,5 mg pour 5 ml - TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Autorisation status:

Valide

Autorisation dato:

2016-12-02

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/08/2022
Dénomination du médicament
ATOSIBAN ACCORD 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Atosiban
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
sage-femme ou votre pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ATOSIBAN ACCORD 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ATOSIBAN ACCORD 37,5 mg/5 ml, solution
à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser ATOSIBAN ACCORD 37,5 mg/5 ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATOSIBAN ACCORD 37,5 mg/5 ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATOSIBAN ACCORD 37,5 mg/5 ml, solution à diluer
pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ATOSIBAN ACCORD contient de l’atosiban. ATOSIBAN ACCORD est utilisé
pour retarder la naissance
prématurée de votre bébé. ATOSIBAN ACCORD est utilisé chez la
femme enceinte adulte, de la 24
ème
à la
33
ème
semaine de grossesse.
ATOSIBAN ACCORD agit en diminuant l’intensité des contractions de
votre utérus. Il réduit également la
fréquence des contractions. Il agit de la sorte en bloquant l’effet
d’une hormone naturelle de votre organisme,
l’ocytocine, qui provoque les contractions d

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/08/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ATOSIBAN ACCORD 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 5 ml de solution contient 37,5 mg d’atosiban (sous
forme d’acétate).
Chaque ml de solution contient 7,5 mg d’atosiban.
Après dilution, la concentration en atosiban est de 0,75 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion
Solution claire, incolore sans particule, pH +/- 4.0 à 5.0,
osmolarité +/- 285 à 335 mOsmol/L.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ATOSIBAN ACCORD 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion est
indiqué pour retarder
l’accouchement en cas de menace d'accouchement prématuré chez les
femmes enceintes adultes :
·
présentant des contractions utérines régulières d’une durée
d’au moins 30 secondes et survenant au moins
4 fois en 30 minutes ;
·
ayant une dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 chez les nullipares) et
un effacement ≥ 50 % ;
·
ayant un âge gestationnel de 24 semaines à 33 semaines complètes
incluses ;
·
présentant un rythme cardiaque fœtal normal.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le traitement par atosiban doit être initié et suivi par un médecin
expérimenté dans le traitement des femmes
en travail prématuré.
L’atosiban est administré par voie intraveineuse en trois phases
successives : un bolus initial (6,75 mg),
effectué avec atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, suivi
immédiatement d’une perfusion continue à
forte dose (perfusion de charge 300 μg/min.) d’ATOSIBAN ACCORD 37,5
mg/5 ml, solution à diluer pour
perfusion, pendant trois heures, suivie d'une dose plus faible
d’ATOSIBAN ACCORD 37,5 mg/5 ml,
solution à diluer pour perfusion, (perfusion d'entretien 100
μg/min.) pendant 45 heures au maximum.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 48 heures. De
préférence, la dose tot