Atorvastatin "Xiromed" 10 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

16-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

11-05-2021

Aktiv bestanddel:
ATORVASTATINCALCIUM (trihydrat)
Tilgængelig fra:
Medical Valley Invest AB
ATC-kode:
C10AA05
INN (International Name):
ATORVASTATINCALCIUM (trihydrate)
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisationsnummer:
58802
Autorisation dato:
2017-03-23

Læs hele dokumentet

INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Atorvastatin Xiromed 10 mg filmovertrukne tabletter

Atorvastatin Xiromed 20 mg filmovertrukne tabletter

Atorvastatin Xiromed 40 mg filmovertrukne tabletter

Atorvastatin Xiromed 80 mg filmovertrukne tabletter

atorvastatin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Atorvastatin Xiromed til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Atorvastatin Xiromed

Sådan skal du tage Atorvastatin Xiromed

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Atorvastatin Xiromed tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes statiner, og som er

kolesterolsænkende medicin.

Atorvastatin Xiromed bruges til at sænke koncentrationen af fedtstoffer (lipider) som kolesterol og

triglycerider i blodet, når fedtfattig diæt og livsstilsændringer ikke er tilstrækkeligt. Hvis du har en

øget risiko for udvikling af hjertesygdom, kan Atorvastatin Xiromed også anvendes til at nedsætte

risikoen, selv om du har normalt kolesteroltal. Du skal fortsætte med en standard

kolesterolsænkende diæt under behandlingen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Atorvastatin Xiromed

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Atorvastatin Xiromed

hvis du bruger kombinationen glecaprevir/pibrentasvir til behandling af hepatitis C

hvis du er allergisk over for atorvastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(angivet i punkt 6)

hvis du har eller har haft en leversygdom

hvis du har haft uforklarlige, unormale levertal

hvis du er i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention

hvis du er gravid eller ønsker at blive gravid

hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Atorvastatin Xiromed:

hvis du har alvorlige luftvejsproblemer

hvis du tager lægemidlet fusidinsyre (lægemiddel mod bakterieinfektion) eller har taget det

indenfor de seneste 7 dage, enten oralt eller via injektion. Kombination af fusidinsyre og

Atorvastatin Xiromed kan føre til alvorlige muskelproblemer (rhabdomyolyse)

hvis du tidligere har haft en hjerneblødning, eller hvis du har væske i hjernen efter et tidligere

slagtilfælde

hvis du har nyreproblemer

hvis du har nedsat stofskifte som følge af nedsat hormonproduktion fra skjoldbruskkirtlen

hvis du har haft vedvarende eller uforklarlige muskelsmerter, eller hvis du eller andre i din

nærmeste biologiske familie har haft muskelproblemer

hvis du tidligere har haft muskelproblemer i forbindelse med andre lipidsænkende midler (f.eks.

andre ’statiner’ eller ’fibrater’)

hvis du ofte drikker større mængder alkohol

hvis du tidligere har haft en leversygdom

hvis du er over 70 år.

Hvis du har haft nogle af ovenstående problemer, vil lægen tage en blodprøve før og muligvis

under behandlingen med Atorvastatin Xiromed. Disse blodprøver vil blive brugt til at vurdere

risikoen for muskelrelaterede bivirkninger. Risikoen for at få muskelrelaterede bivirkninger som

rabdomyolyse (tilstand forårsaget af nedbrydning af muskelvæv og efterfølgende frigivelse af

muskelfibre i blodet) øges, hvis du samtidigt bruger visse typer medicin (se punkt 2 - Brug af anden

medicin sammen med Atorvastatin Xiromed).

Du skal også fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du lider af konstant muskelsvækkelse.

Det kan være nødvendigt at foretage yderligere test og give dig yderligere medicin for at stille en

diagnose og behandle dette. Når du er i behandling med dette lægemiddel, vil lægen overvåge dig

nøje, hvis du har diabetes eller har risiko for at udvikle diabetes. Du har sandsynligvis risiko for at

udvikle diabetes, hvis du har et højt indhold af sukker og fedt i blodet, er overvægtig og har højt

blodtryk.

Brug af anden medicin sammen med Atorvastatin Xiromed

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har

gjort det for nylig.

Anden medicin kan måske påvirke behandlingen med Atorvastatin Xiromed eller Atorvastatin

Xiromed kan påvirke behandlingen med anden medicin. Hvis dette er tilfældet, vil det ene eller

begge lægemidler måske blive mindre effektive. Omvendt kunne det også øge hyppigheden eller

graden af bivirkninger - inklusive rabdomyolyse, som er en alvorlig lidelse med henfald af

musklerne, der er beskrevet nærmere i punkt 4.

Medicin, der ændrer immunsystemets funktion, f.eks. ciclosporin

Visse antibiotika eller svampemidler, f.eks. erythromycin, clarithromycin, telithromycin,

ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicin, fusidinsyre

Anden lipidsænkende medicin, f.eks. gemfibrozil, andre fibrater, colestipol

Nogle calciumantagonister, der bruges mod hjertekrampe (angina pectoris) eller højt

blodtryk, f.eks. amlodipin, diltiazem; medicin til at regulere hjerterytmen, f.eks. digoxin,

verapamil, amiodaron

Medicin til behandling af hiv-infektion, f.eks. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,

darunavir, kombinationen af tipranavir/ritonavir osv.

Visse lægemidler, der anvendes til behandling af hepatitis C, f.eks. telaprevir, boceprevir og

kombinationen elbasvir/grazoprevir

Anden medicin, som kan påvirke virkningen af Atorvastatin Xiromed, omfatter ezetimibe

(der sænker kolesterol), warfarin (blodfortyndende medicin, der hindrer dannelse af

blodpropper), p-piller, stiripentol (medicin mod epilepsikramper), cimetidin (mod

halsbrand/sure opstød og mavesår), phenazon (smertestillende), colchicin (mod urinsyregigt)

og syreneutraliserende medicin med magnesium og aluminiumhydroxid (mod

fordøjelsesbesvær)

Medicin uden recept: perikon.

Hvis du skal tage fusidinsyre som tabletter, for at behandle en bakteriel infektion, skal du stoppe

med at bruge denne medicin. Din læge vil rådgive dig om, hvornår det er sikkert at genstarte

behandling med Atorvastatin Xiromed. Kombination af fusidinsyre og Atorvastatin Xiromed

kan i sjældne tilfælde føre til muskelsvaghed, ømhed eller smerte (rhabdomyolyse). Se under

punkt 4 for at få mere information om rhabdomyolyse.

Brug af Atorvastatin Xiromed sammen med mad og drikke

Se punkt 3 - Sådan skal du tage Atorvastatin Xiromed.

Vær opmærksom på følgende:

Grapefrugtjuice

Du må ikke drikke mere end 1-2 små glas grapefrugtjuice daglig, da store mængder grapefrugtjuice

kan ændre virkningen af Atorvastatin Xiromed.

Alkohol

Du skal undgå at indtage for meget alkohol, når du tager denne medicin. Se punkt 2 "Det skal du

vide, før du begynder at tage Atorvastatin Xiromed”.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Atorvastatin Xiromed, hvis du er gravid, eller hvis du ønsker at blive gravid.

Du må ikke tage Atorvastatin Xiromed, hvis du er i den fødedygtige alder, med mindre du anvender

sikker prævention.

Du må ikke tage Atorvastatin Xiromed, hvis du ammer.

Sikkerheden af Atorvastatin Xiromed under graviditet og amning er ikke undersøgt. Spørg din læge

eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik og arbejdssikkerhed

Denne medicin påvirker normalt ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Kør dog ikke

bil eller andet motorkøretøj, hvis medicinen påvirker din evne til at køre. Anvend ikke værktøj

eller maskiner, hvis din evne til at bruge disse er påvirket.

Atorvastatin Xiromed indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Atorvastatin Xiromed

Før du starter behandling, vil din læge sætte dig på en kolesterolfattig diæt, som du skal fortsætte

med under behandlingen med Atorvastatin Xiromed.

Den sædvanlige startdosis af Atorvastatin Xiromed er 10 mg én gang daglig hos voksne og børn fra

10 år og opefter. Hvis lægen finder det nødvendigt, kan denne dosis øges, indtil du får den dosis, der er

behov for. Lægen vil justere dosis med intervaller på 4 uger eller mere. Den maksimale dosis

Atorvastatin Xiromed er 80 mg én gang daglig.

Atorvastatin Xiromed tabletter skal synkes hele med et glas vand og kan tages på et hvilket som

helst tidspunkt af døgnet med eller uden mad. Prøv dog at tage tabletten på samme tidspunkt hver

dag.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Lægen fastsætter, hvor længe du skal behandles med Atorvastatin Xiromed.

Fortæl lægen, hvis du føler, at virkningen af Atorvastatin Xiromed er for kraftig eller for svag.

Hvis du har taget for mange Atorvastatin Xiromed

Kontakt lægen eller skadestuen, hvis du har taget for mange Atorvastatin Xiromed tabletter (flere

end sædvanlig dosis).

Hvis du har glemt at tage Atorvastatin Xiromed

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste dosis som planlagt. Du må ikke

tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Atorvastatin Xiromed

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller hvis du ønsker at stoppe

behandlingen.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du følgende alvorlige bivirkninger eller symptom, skal du straks holde op med at

tage tabletterne og straks kontakte lægen eller nærmeste skadestue.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

En alvorlig, allergisk reaktion, som kan medføre hævelse af ansigt, tunge og hals, hvilket

kan give åndedrætsbesvær.

Alvorlig afskalning og hævelse af huden, blærer på huden, munden, øjnene, kønsdelene

ledsaget af feber. Hududslæt med lyserøde/røde pletter eller blærer, især på håndflader og

fodsåler.

Muskelsvaghed, muskelømhed,muskelsmerter muskelruptur eller rødbrun misfarvning af

urin kan, især hvis du samtidig er utilpas eller får høj temperatur, skyldes en unormal

nedbrydning af musklerne (rabdomyolyse). Den unormale nedbrydning af musklerne

forsvinder ikke altid, heller ikke selvom du holder op med tage atorvastatin, og det kan være

livstruende og medføre nyreproblemer.

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Hvis du får problemer med uventet eller usædvanlig blødning eller blå mærker, kan det

skyldes leverproblemer. Kontakt lægen hurtigst muligt.

Lupus-lignende sygdomsbillede (omfatter udslæt, ledlidelser og effekter på blodcellerne).

Andre bivirkninger med Atorvastatin Xiromed:

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

betændelse i næsen, smerter i svælget, næseblod

allergiske reaktioner (overfølsomhed)

stigning i blodsukker (hvis du har sukkersyge (diabetes), skal du kontrollere

blodsukkerniveauet omhyggeligt), stigning i kreatinkinase i blodet

hovedpine

kvalme, forstoppelse, luft i tarmen, fordøjelsesproblemer, diarré

ledsmerter, muskelsmerter og rygsmerter

blodprøveresultater, der tyder på unormal leverfunktion.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

anoreksi (appetitmangel), vægtøgning, lavt blodsukkerniveau (hvis du har diabetes, skal du

kontrollere blodsukkerniveauet omhyggeligt)

mareridt, søvnløshed

svimmelhed, følelsesløshed eller snurren i fingre og tæer, nedsat smertefølelse eller

berøringsfølelse, smagsforstyrrelser, hukommelsestab

uskarpt syn

ringen for ørene og/eller i hovedet

opkastning, bøvsen, mavesmerter, betændelse i bugspytkirtlen (viser sig ved voldsomme

mavesmerter)

leverbetændelse

udslæt, hudkløe, nældefeber, hårtab

nakkesmerter, muskelsvaghed

kraftesløshed, utilpashed, svaghed, brystsmerter, vand i kroppen – især hævede ankler, feber

hvide blodceller i urinprøver.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

synsforstyrrelser

uventet blødning eller blå mærker

ophobning af galde i leveren (kolestase; gulfarvning af huden og det hvide i øjnene)

seneskader.

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

allergisk reaktion med hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet eller brystsmerter,

hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, vejrtrækningsbesvær, kollaps.

høretab

brystforstørrelse hos mænd.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Muskelsvækkelse (konstant)

Følgende bivirkninger er set ved behandling med nogle statiner (medicin af samme type som

Atorvastatin Xiromed):

Seksuelle problemer

Depression

Vejrtrækningsproblemer herunder vedvarende hoste og/eller åndenød eller feber

Diabetes. Dette er mere sandsynligt, hvis du har et højt indhold af sukker og fedt i blodet, er

overvægtig og har højt blodtryk. Lægen vil overvåge dig, når du tager denne medicin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på kartonen og den ydre emballage (efter Exp).

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Orienteret polyamid-polyvinylchlorid (PVC)/aluminiumsfolie - Må ikke opbevares ved

temperaturer over 30 °C.

PVC-PE-PVDC/ aluminiumsfolie - Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Atorvastatin Xiromed indeholder:

Aktivt stof: atorvastatin.

Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg atorvastatin (som atorvastatincalciumtrihydrat).

Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg atorvastatin (som atorvastatincalciumtrihydrat).

Hver filmovertrukken tablet indeholder 40 mg atorvastatin (som atorvastatincalciumtrihydrat).

Hver filmovertrukken tablet indeholder 80 mg atorvastatin (som atorvastatincalciumtrihydrat).

Øvrige indholdsstoffer:

Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, calciumcarbonat (E170), copovidon, crospovidon

type B, croscarmellosenatrium, natriumlaurylsulfat, vandfri kolloid silica, talcum og

magnesiumstearat.

Filmovertrækket indeholder: Hypromellose (E464), titaniumdioxid (E171) og macrogol.

Udseende og pakningstørrelser

10 mg: Atorvastatin Xiromed filmovertrukne tabletter er hvide, runde, bikonvekse (buer udad på

begge sider) tabletter med delekærv på den ene side. Tabletterne er ca. 7,0 mm lange.

20 mg: Atorvastatin Xiromed filmovertrukne tabletter er hvide, runde, bikonvekse (buer udad på

begge sider) tabletter med delekærv på den ene side. Tabletterne er ca. 9,0 mm lange.

40 mg: Atorvastatin Xiromed filmovertrukne tabletter er hvide, runde, bikonvekse (buer udad på

begge sider) tabletter med delekærv på den ene side. Tabletterne er ca. 11,0 mm lange.

80 mg: Atorvastatin Xiromed filmovertrukne tabletter er hvide, ovale, bikonvekse (buer udad på begge

sider) tabletter med delekærv på den ene side. Tabletterne er ca. 20,0 mm lange.

Atorvastatin Xiromed filmovertrukne tabletter fås i pakningstørrelser med 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50,

56, 84, 90, 98 og 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Medical Valley med bifirma Xiromed

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Sverige

Fremstiller:

Alkaloid-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana-Crnuce

Slovenien

eller

Laboratorios Liconsa, S.A

Avda. Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 – Azuqueca de Henares

Guadalajara - Spanien

Dette lægemiddel er godkendt i EØS’s medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Atorvastatin Xiromed

Island:

Atorvastatin Xiromed

Norge:

Atorvastatin Xiromed

Sverige:

Atorvastatin Xiromed

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2019

Læs hele dokumentet

7. maj 2021

PRODUKTRESUMÉ

Atorvastatin "Xiromed", filmovertrukne tabletter

D.SP.NR.

30578

LÆGEMIDLETS NAVN

Atorvastatin "Xiromed"

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Atorvastatin "Xiromed" 10 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg atorvastatin (som atorvastatincalcium-

trihydrat).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver filmovertrukket tablet indeholder 48,23 mg lactosemonohydrat.

Atorvastatin "Xiromed" 20 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg atorvastatin (som atorvastatincalcium-

trihydrat).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver filmovertrukket tablet indeholder 96,45 mg lactosemonohydrat.

Atorvastatin "Xiromed" 40 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg atorvastatin (som atorvastatincalcium-

trihydrat).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver filmovertrukket tablet indeholder 192,9 mg lactosemonohydrat.

Atorvastatin "Xiromed" 80 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 80 mg atorvastatin (som atorvastatincalcium-

trihydrat).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver filmovertrukket tablet indeholder 385,8 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

LÆGEMIDDELFORM

dk_hum_58802_spc.doc

Side 1 af 25

Filmovertrukne tabletter

10 mg

Runde, hvide, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side og

præget med "10" på den anden side.

Diameter 7 mm ± 0,2 mm.

20 mg

Runde, hvide, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side og

præget med "20" på den anden side.

Diameter 9,0 ± 0,2 mm.

40 mg

Runde, hvide, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side og

præget med "40" på den anden side.

Diameter 11,0 ± 0,3 mm.

80 mg

Ovale, hvide, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side og

præget med "80" på den anden side.

Diameter 20,0 ± 0,3 mm.

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at

sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.

KLINISKE OPLYSNINGER

Terapeutiske indikationer

Hyperkolesterolæmi

Atorvastatin "Xiromed" er indiceret som supplement til diæt ved forhøjet total-kolesterol,

LDL-kolesterol, apolipoprotein B og forhøjede triglycerider hos voksne, unge og børn i

alderen 10 år og opefter med primær hyperkolesterolæmi, inklusive familiær

hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) eller kombineret hyperlipidæmi (svarende til

type IIa og IIb i Fredricksons klassifikation), hvor diæt og andre ikke farmakologiske

foranstaltninger er utilstrækkelige.

Atorvastatin "Xiromed" er også indiceret til at nedsætte total-kolesterol og LDL-kolesterol

hos voksne med homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement til anden

lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-aferese) eller hvis anden behandling ikke er

tilgængelig.

Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom

Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos voksne patienter, som har en høj risiko for

debut af en kardiovaskulær hændelse (se pkt. 5.1), som supplement til afhjælpning af andre

risikofaktorer.

dk_hum_58802_spc.doc

Side 2 af 25

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Patienten bør sættes på en standard kolesterolsænkende diæt, inden der gives Atorvastatin

"Xiromed". Der bør fortsættes med denne diæt under behandling med Atorvastatin

"Xiromed".

Dosis bør individualiseres i henhold til basisniveau for LDL-kolesterol, mål for

behandlingen og behandlingseffekt.

Startdosis er sædvanligvis 10 mg 1 gang daglig. Dosis skal justeres med intervaller på 4

uger eller mere. Den maksimale dosis er 80 mg én gang daglig.

Samtidig administration med andre lægemidler

Hos patienter, der tager de antivirale midler elbasvir/grazoprevir mod hepatitis C samtidig

med atorvastatin, må dosis af atorvastatin ikke overstige 20 mg/dag (se pkt. 4.4 og 4.5).

Primær hyperkolesterolæmi og kombineret hyperlipidæmi.

Størstedelen af patienterne er velkontrollerede på 10 mg Atorvastatin "Xiromed" 1 gang

daglig. Terapeutisk virkning ses inden for 2 uger, og maksimal respons opnås normalt

inden for 4 uger. Virkningen opretholdes under vedvarende behandling.

Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi

Patienter bør starte med 10 mg Atorvastatin "Xiromed" daglig. Dosis skal individualiseres

og justeres hver 4. uge til 40 mg daglig. Derefter kan dosis enten øges til maksimalt 80 mg

daglig eller en galdesyrebinder kan kombineres med 40 mg atorvastatin 1 gang daglig.

Homozygot familiær hyperkolesterolæmi

Kun begrænsede data er tilgængelige (se pkt. 5.1).

Dosis af atorvastatin til patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er 10-

80 mg daglig (se pkt. 5.1). Atorvastatin skal gives som supplement til anden lipidsænkende

behandling (f.eks. LDL-aferese), eller hvis sådan behandling ikke er tilgængelig.

Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom

I de primære forebyggelsesstudier var dosis 10 mg daglig. Højere doser kan være

nødvendige for at opnå LDL-kolesterolniveauer i henhold til gældende guidelines.

Nyreinsufficiens

Dosisjustering ikke er nødvendig (se pkt. 4.4).

Leverinsufficiens

Atorvastatin "Xiromed" skal anvendes med forsigtighed hos patienter med

leverinsufficiens (se pkt. 4.4 og 5.2). Atorvastatin "Xiromed" er kontraindiceret hos

patienter med aktiv leversygdom (se pkt. 4.3).

Ældre

Virkning og sikkerhed af de anbefalede doser til ældre patienter over 70 år svarer til det,

som ses hos den almindelige befolkning.

dk_hum_58802_spc.doc

Side 3 af 25

Pædiatrisk population

Hyperkolesterolæmi

Børn og unge bør kun behandles af en læge med erfaring i behandling af pædiatrisk

hyperlipidæmi, og patienterne bør evalueres regelmæssigt for at vurdere fremskridt.

Anbefalet startdosis til patienter over 10 år med heterocygot familiær hyperkolesterolæmi

er 10 mg dagligt (se pkt. 5.1). Denne dosis kan øges til 80 mg dagligt alt efter respons og

tolerabilitet. Dosis bør tilpasses den enkelte alt efter behandlingsmål. Dosisjusteringer bør

foretages med intervaller på 4 uger eller mere. Dosistitrering til 80 mg dagligt understøttes

af kliniske data hos voksne og i begrænset omfang hos børn med heterocygot familiær

hyperkolesterolæmi (se pkt. 4.8 og 5.1).

Der er begrænset sikkerheds- og effektdata fra open-label kliniske forsøg med børn med

heterocygot familiær hyperkolesterolæmi i alderen 6-10 år. Atorvastatin er ikke indiceret

til anvendelse hos børn under 10 år. De tilgængelige data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2,

men der kan ikke gives en dosisrekommandation.

Andre lægemiddelformer/styrker kan være mere passende til denne population.

Administration

Atorvastatin "Xiromed" er til oral anvendelse. Den daglige dosis atorvastatin gives som

engangsdosis. Dosis kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet med eller uden

føde.

Kontraindikationer

Atorvastatin "Xiromed" er kontraindiceret hos patienter:

i behandling med antivirale midler glecaprevir/pibrentasvir mod hepatitis C.

med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

med aktiv leversygdom eller uforklarlig vedvarende stigning i serum-transaminaserne

svarende til mere end 3 gange den øvre referenceværdi

under graviditet, i ammeperioden samt hos kvinder i den fertile alder, som ikke benytter

sikker kontraception (se pkt. 4.6).

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Leverpåvirkninger

Der bør tages leverprøver før behandlingens start og periodisk under behandlingen.

Patienter, som udvikler nogen form for tegn eller symptomer på leverskade, skal have taget

leverprøver. Patienter, som får forhøjede transaminaseniveauer, skal monitoreres, indtil

tallene er normaliserede. Ved vedvarende transaminasestigning til mere end 3 gange den

øvre referenceværdi anbefales dosisreduktion eller seponering af Atorvastatin "Xiromed"

(se pkt. 4.8).

Atorvastatin "Xiromed" bør bruges med forsigtighed hos patienter, som indtager store

mængder alkohol og/eller med leversygdom i anamnesen.

dk_hum_58802_spc.doc

Side 4 af 25

Forebyggelse af apopleksi ved aggressiv reduktion af kolesterolniveauerne (Stroke

Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL))

I en post-hoc analyse af apopleksi-subgrupper hos patienter uden koronar hjertesygdom

(CHD), som for nylig havde apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI), var der en

større incidens af hæmoragisk apopleksi hos patienter, der fik atorvastatin 80 mg,

sammenlignet med placebo. Den øgede risiko blev især noteret hos patienter, der havde

hæmoragisk apopleksi i anamnesen eller lakunært infarkt ved forsøgets start. Hos patienter

med hæmoragisk apopleksi eller lakunært infarkt i anamnesen var risk/benefit ratio for

atorvastatin 80 mg usikker, og den potentielle risiko for hæmoragisk apopleksi skal

omhyggeligt overvejes før initiering af behandling (se pkt. 5.1).

Påvirkning af skeletmuskulaturen

Atorvastatin kan som andre HMG-CoA-reduktasehæmmere i sjældne tilfælde påvirke

skeletmuskulaturen og forårsage myalgi, myositis og myopati, som kan udvikles til

rabdomyolyse, en potentielt livstruende tilstand, som kendetegnes ved markant forhøjet

kreatinkinase (CK)-værdi (>10 gange den øvre referenceværdi), myoglobinæmi og

myoglobinuri, som kan medføre nyresvigt.

I meget sjældne tilfælde er der beskrevet immunmedieret nekrotiserende myopati (IMNM)

under eller efter behandling med visse statiner. Klinisk er IMNM karakteriseret ved

vedvarende proksimal muskelsvaghed og forhøjet serum-kreatininkinase, som vedvarer

trods seponering af statinbehandlingen.

Før behandling

Atorvastatin bør ordineres med forsigtighed til patienter med prædisponerende faktorer for

rabdomyolyse. Kreatinkinase-(CK)-værdien bør måles før initiering af behandling med

statiner i følgende situationer:

nedsat nyrefunktion

hypotyreoidisme

personlig eller familiær anamnese med arvelige muskelsygdomme

tidligere muskeltoksicitet med statin eller fibrat

leversygdom i anamnesen og/eller indtagelse af store mængder alkohol

hos ældre (>70 år) skal nødvendigheden af en sådan måling overvejes alt efter

tilstedeværelsen af andre prædisponerende faktorer for rabdomyolyse.

tilstande hvor en øgning af plasmakoncentrationen kan forekomme, f.eks. ved risiko for

interaktioner (se pkt. 4.5) og hos særlige populationer, herunder genetiske

subpopulationer (se pkt. 5.2).

I sådanne tilfælde skal risikoen ved behandlingen vurderes i forhold til den mulige fordel,

og klinisk monitorering anbefales.

Hvis CK-værdien er signifikant forhøjet (>5 gange den øvre referenceværdi) ved baseline,

bør behandlingen ikke startes.

Kreatinkinase (CK)-måling

Kreatinkinase (CK) bør ikke måles efter kraftig, fysisk anstrengelse, eller hvis der er en

anden grund til, at CK kan være forhøjet, da dette vanskeliggør fortolkningen af værdien.

Hvis CK-værdien er signifikant forhøjet ved baseline (>5 gange den øvre referenceværdi),

bør den måles igen inden for 5-7 dage for at bekræfte resultatet.

dk_hum_58802_spc.doc

Side 5 af 25

Under behandling

Patienter skal opfordres til omgående at berette om muskelsmerter, -kramper eller -

svaghed, især hvis disse er ledsaget af utilpashed eller feber.

Hvis sådanne symptomer opstår under behandling med atorvastatin, skal CK-værdien

måles. Hvis denne værdi er signifikant forhøjet (>5 gange den øvre referenceværdi), bør

behandlingen stoppes.

Hvis muskelsymptomerne er svære og foranlediger dagligt ubehag, bør seponering af

behandlingen overvejes, selvom CK-værdien er forhøjet til ≤ 5 gange den øvre

referenceværdi.

Hvis symptomerne forsvinder, og CK-værdien normaliseres, bør re-introduktion af

atorvastatin eller introduktion af anden statinbehandling overvejes, idet der gives laveste

dosis og monitoreres tæt.

Atorvastatin skal seponeres ved klinisk signifikant stigning i CK-værdien (>10 gange

den øvre referenceværdi), hvis der er mistanke om rabdomyolyse, eller hvis

rabdomyolyse diagnosticeres.

Samtidig behandling med andre lægemidler

Risikoen for rabdomyolyse er øget, hvis atorvastatin gives samtidig med visse lægemidler,

som kan øge atorvastatins plasmakoncentration, såsom potente CYP3A4-hæmmere eller

transportproteiner (f.eks. ciclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdin, stiripentol,

ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol og HIV-proteasehæmmere, herunder

ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir og darunavir, tipranavir/ritonavir mv.). Risikoen

for myopati kan også øges ved samtidig administration af gemfibrozil og andre fibrater,

antivirale midler til behandling af hepatitis C (HCV) (boceprevir, telaprevir,

elbasvir/grazoprevir), erythromycin, niacin eller ezetimib. Alternative behandlinger (uden

interaktion) bør overvejes i stedet for disse lægemidler, hvis det er muligt.

Hvor samtidig anvendelse af disse lægemidler og atorvastatin er nødvendig, skal fordele og

risici ved samtidig behandling nøje overvejes. Der anbefales en lavere maksimaldosis af

atorvastatin hos patienter, der får medicin, der øger atorvastatins plasmakoncentration.

Derudover bør det overvejes at nedsætte initialdosis af atorvastatin, hvis der behandles

samtidig med en potent CYP3A4-hæmmer, og passende klinisk monitorering af disse

patienter anbefales (se pkt. 4.5).

Atorvastatin må ikke anvendes samtidig med systemiske formuleringer af fucidinsyre, eller

inden for 7 dage efter endt behandling med fucidinsyre. Hos patienter, hvor systemisk

behandling med fucidinsyre er nødvendig, skal statinbehandlingen seponeres under hele

fucidinsyrebehandlingen. Der er set tilfælde af rabdomyolyse (nogle af disse fatale) hos

patienter, der fik fucidinsyre og statiner samtidig (se pkt. 4.5). Patienter skal informeres om, at

de øjeblikkeligt skal søge læge, hvis de oplever symptomer på muskelsvaghed, -smerte eller

-ømhed.

Statinbehandling kan genoptages 7 dage efter den sidste dosis af fucidinsyre.

I særlige situationer, hvor forlænget systemisk behandling med fucidinsyre er nødvendig,

f.eks. til behandling af svære infektioner, skal behovet for samtidig behandling med

Atorvastatin "Xiromed" og fucidinsyre kun overvejes fra sag til sag og under tæt medicinsk

overvågning.

dk_hum_58802_spc.doc

Side 6 af 25

Pædiatrisk population

I et 3-årigt klinisk forsøg, der vurderede den overordnede modning og udvikling, Tanner

stadie samt måling af højde og vægt, blev der ikke set nogen klinisk signifikant indvirken

på vækst og seksuel modning (se pkt. 4.8).

Interstitiel lungesygdom

Meget sjældne tilfælde af interstitiel lungesygdom er blevet rapporteret ved brug af nogle

statiner, særligt ved langtidsbrug (se pkt. 4.8). Symptomer kan inkludere dyspnø, tør hoste

og forværring af den almindelige helbredstilstand (træthed, vægttab og feber). Hvis der er

mistanke om, at en patient har udviklet interstitiel lungesygdom, skal statinbehandlingen

afbrydes.

Diabetes mellitus

Evidens tyder på, at statiner som klasse øger blodsukkeret, og at de hos patienter med høj

risiko for senere udvikling af diabetes kan medføre hyperglykæmi i en grad, så egentlig

diabetesbehandling bør iværksættes.

Denne risiko opvejes dog af reduceringen af den vaskulære risiko ved statiner og bør

derfor ikke være årsag til seponering af statinbehandlingen. Patienter i risikogruppen

(fasteglukose 5,6-6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m

, forhøjet triglyceridniveau, hypertension)

bør monitoreres både klinisk og biokemisk i overensstemmelse med nationale

retningslinjer.

Hjælpestoffer

Atorvastatin "Xiromed" indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency)

eller glucose/galactosemalabsorption.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre lægemidlers påvirkning af atorvastatin

Atorvastatin metaboliseres via cytokrom P450 3A4 og er et substrat for levertrans-

portørerne, organisk anion-transporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1) og 1B3

(OATP1B3). Metabolitter af atorvastatin er substrater for OATP1B1. Atorvastatin er også

identificeret som et substrat for MDR1(multi-drug resistance protein 1) og BCRP (breast

cancer resistance protein 1), der kan begrænse den intestinale absorption og den biliære

clearance af atorvastatin (se pkt. 5.2). Samtidig indgift af lægemidler, der hæmmer

CYP3A4 eller transportproteiner, kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af

atorvastatin og øget risiko for myopati. Denne risiko kan også være øget ved samtidig

behandling med atorvastatin og andre lægemidler, der kan forårsage myopati, f.eks.

fibrater og ezetimib (se pkt. 4.4).

CYP3A4-hæmmere

Potente CYP3A4-hæmmere er vist at kunne medføre kraftigt forøgede koncentrationer af

atorvastatin (se tabel 1 samt specifik information nedenfor). Samtidig behandling med

potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ciclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdin,

stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol, visse antivirale midler, der

anvendes i behandlingen af HCV (f.eks. elbasvir/grazoprevir) samt HIV-protease-

hæmmere, herunder ritonavir, lopinavir, atanazavir, indinavir og darunavir m.fl.) bør så

vidt muligt undgås. I tilfælde, hvor samtidig behandling med disse lægemidler og

atorvastatin ikke kan undgås, skal lavere initial- og maksimaldoser af atorvastatin

dk_hum_58802_spc.doc

Side 7 af 25

overvejes. Det anbefales desuden, at der foretages passende klinisk monitorering af

patienten (se tabel 1).

Moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. erythromycin, diltiazem, verapamil og fluconazol)

kan øge plasmakoncentrationen af atorvastatin (se tabel 1). Der er set en øget risiko for

myopati ved samtidig brug af erythromycin og statiner. Der er ikke udført interaktions-

studier, der vurderes virkningen af amiodaron eller verapamil på atorvastatin. Det er kendt,

at både amiodaron og verapamil hæmmer CYP3A4, og samtidig indgift af atorvastatin kan

resultere i forhøjede koncentrationer af atorvastatin. Ved samtidig behandling med

moderate CYP3A4-hæmmere bør en lavere maksimaldosis af atorvastatin derfor overvejes,

og passende klinisk monitorering af patienten anbefales. Passende klinisk monitorering

anbefales efter initiering af behandling eller efter dosisjustering af en CYP3A4-hæmmer.

CYP3A4-induktorer

Samtidig anvendelse af atorvastatin og cytokrom P450 3A-induktorer (f.eks. efavirenz,

rifampicin, perikon) kan medføre variable reduktioner i atorvastatins plasmakoncentration.

På grund af rifampicins dualinteraktionsmekanisme (cytochrom P450 3A-induktion og

hæmning af transportproteinet OATP1B1 i leveren) anbefales indtagelse af atorvastatin og

rifampicin på samme tid, da udskudt administration af atorvastatin i forhold til

administration af rifampicin har været forbundet med en signifikant reduktion i

atorvastatins plasmakoncentration. Virkningen af rifampicin på atorvastatin-

koncentrationen i hepatocytter er derimod ukendt, og hvis samtidig behandling ikke kan

undgås, bør patienterne monitoreres nøje for effekt.

Transport-hæmmere

Hæmmere af transportproteiner (f.eks. ciclosporin) kan øge den systemiske atorvastatin-

eksponering (se tabel 1). Det er ukendt, hvordan hæmning af transportproteiner i leveren

påvirker atorvastatinkoncentrationen i hepatocytter. Hvis samtidig behandling ikke kan

undgås, anbefales dosisreduktion og klinisk monitorering for effekt (se tabel 1).

Gemfibrozil/fibrater

Monoterapi med fibrater kan i sjældne tilfælde være forbundet med muskelrelaterede

bivirkninger, herunder rabdomyolyse. Risikoen for disse bivirkninger kan øges ved

samtidig brug af fibrater og atorvastatin. Hvis samtidig behandling ikke kan undgås, skal

den lavest mulig atorvastatindosis anvendes, og patienten bør monitoreres passende (se

pkt. 4.4).

Ezetimib

Mnoterapi med ezetimib er forbundet med muskelrelaterede bivirkninger, herunder

rabdomyolyse. Risikoen for disse bivirkninger kan dermed øges ved samtidig brug af

ezetimib og atorvastatin. Passende klinisk monitorering af disse patienter anbefales.

Colestipol

Plasmakoncentrationerne af atorvastatin og dets aktive metabolitter var lavere (andel af

atorvastatinkoncentrationen: 0,74), når colestipol blev indgivet sammen med Atorvastatin

"Xiromed". Effekten på lipiderne var imidlertid større, når Atorvastatin "Xiromed" og

colestipol blev indgivet samtidig, end hvis stofferne blev givet hver for sig.

Fusidinsyre

Der kan være forøget risiko for myopati, herunder rabdomyolyse, ved samtidig behandling

med systemisk fucidinsyre og statiner. Mekanismen for denne interaktion (hvad enten det

dk_hum_58802_spc.doc

Side 8 af 25

gælder farmakodynamik, farmakokinetik eller begge) er ukendt. Der er set tilfælde af

rabdomyolyse (nogle af disse fatale) hos patienter, der fik denne kombination.

Hvis behandling med systemisk fucidinsyre er nødvendig, skal behandling med

atorvastatin seponeres under hele behandlingen med fucidinsyre (se pkt. 4.4).

Colchicin

Selvom der ikke er foretaget undersøgelser af interaktionen mellem atorvastatin og

colchicin, er der rapporteret om tilfælde af myopati ved samtidig administration af

atorvastatin og colchicin, og der skal derfor udvises forsigtighed ved ordinering af

atorvastatin sammen med colchicin.

Atorvastatins virkning på andre samtidigt administrerede lægemidler

Digoxin

Når multiple doser af digoxin og 10 mg atorvastatin blev givet samtidigt, blev steady-state

plasmakoncentrationen af digoxin øget en smule. Patienter i digoxinbehandling bør

monitoreres passende.

Orale kontraceptiva

Samtidig anvendelse af Atorvastatin "Xiromed" og et oralt kontraceptivum medførte

forhøjede plasmakoncentrationer af norethisteron og ethinylestradiol.

Warfarin

I et klinisk studie med patienter i kronisk warfarinbehandling forårsagede samtidig

behandling med 80 mg atorvastatin daglig en lille stigning på omkring 1,7 sekunder i

protrombintid i løbet af de første 4 dage af behandlingen. Protrombintid blev normal igen

inden for 15 dage af atorvastatinbehandlingen. Selvom der kun er set meget sjældne

tilfælde af klinisk signifikante interaktioner med antikoagulantia, bør protrombintid

bestemmes inden atorvastatinbehandling igangsættes hos patienter, der tager coumarin-

antikoagulantia, samt tilstrækkeligt hyppigt i starten af behandlingen til at sikre, at der ikke

forekommer signifikant ændring i protrombintid. Når der er opnået en stabil protrombintid,

kan protrombintiden måles med de intervaller, der normalt anbefales for patienter på

coumarin-antikoagulantia. Hvis atorvastatindosis ændres, eller behandlingen seponeres,

bør samme procedure gentages. Atorvastatinbehandling er ikke blevet forbundet med

blødning eller med ændringer i protrombintid hos patienter, der ikke tager antikoagulantia.

Pædiatrisk population

Lægemiddelinteraktionsstudier er kun udført hos voksne. Omfanget af interaktioner hos

den pædiatriske population kendes ikke. Der skal tages højde for de ovennævnte

interaktioner hos voksne og advarslerne i pkt. 4.4 ved brug i den pædiatriske population.

Lægemiddelinteraktioner

Tabel 1: Samtidigt administrerede lægemidlers effekt på atorvastatins farmakokinetik

Samtidigt administreret

lægemiddel og dosisregime

Atorvastatin

Dosis (mg)

AUC-ratio

&

Klinisk rekommandation

Tipranavir 500 mg×2/

Ritonavir 200 mg×2, 8 dage

(dag 14 til 21)

40 mg på dag 1,

10 mg på dag 20

Hvis samtidig behandling med

atorvastatin er nødvendig, må

atorvastatindosis ikke

dk_hum_58802_spc.doc

Side 9 af 25

overskride 10 mg/dag. Klinisk

monitorering anbefales.

Telaprevir 750 mg hver 8.

time, 10 dage

20 mg,

enkeltdosis

Ciclosporin 5,2 mg/kg/dag,

stabil dosering

10 mg×1 i 28

dage

Lopinavir 400 mg×2/

Ritonavir 100 mg×2, 14 dage

20 mg×1 i 4

dage

Hvis samtidig behandling med

atorvastatin er nødvendig,

anbefales en lavere

vedligeholdelsesdosis af

atorvastatin. Ved atorvastatin-

doser over 20 mg anbefales

klinisk monitorering.

Clarithromycin 500 mg×2, 9

dage

80 mg×1 i 8

dage

Saquinavir 400 mg×2/

Ritonavir (300 mg×2 fra dag

5-7, øget til 400 mg×2 på

dag 8), dag 4-18, 30 minutter

efter atorvastatindosis

40 mg×1 i 4

dage

Hvis samtidig behandling med

atorvastatin er nødvendig,

anbefales en lavere

vedligeholdelsesdosis af

atorvastatin. Ved atorvastatin-

doser over 40 mg anbefales

klinisk monitorering.

Darunavir 300 mg×2/

Ritonavir 100 mg×2, 9 dage

10 mg×1 i 4

dage

Itraconazol 200 mg×1, 4

dage

40 mg

enkeltdosis

Fosamprenavir 700 mg×2/

Ritonavir 100 mg×2, 14 dage

10 mg×1 i 4

dage

Fosamprenavir 1.400 mg×2,

14 dage

10 mg×1 i 4

dage

Nelfinavir 1.250 mg×2, 14

dage

10 mg×1 i 28

dage

1,74

Ingen særlig rekommandation.

Grapefrugtjuice, 240 ml×1*

40 mg

enkeltdosis

1,37

Samtidig indtagelse af store

mængder grapefruitjuice og

atorvastatin kan ikke

anbefales.

Diltiazem 240 mg×1, 28

dage

40 mg

enkeltdosis

1,51

Efter initiering af behandling

eller efter dosisjustering af

diltiazem anbefales passende

klinisk monitorering.

Erythromycin 500 mg×4, 7

dage

10 mg

enkeltdosis

1,33

Nedsat maksimaldosis samt

klinisk monitorering

anbefales.

Amlodipin 10 mg

enkeltdosis

80 mg

enkeltdosis

1,18

Ingen særlig rekommandation.

Cimetidin 300 mg×4, 2 uger

10 mg×1 i 2

uger

1,00

Ingen særlig rekommandation.

Colestipol 10 g×2, 24 uger

40 mg×1 i

8 uger

0,74**

Ingen særlig rekommandation.

Antacida suspension med

magnesium- og aluminium-

hydroxid, 30 ml×4, 17 dage

10 mg

enkeltdosis i 15

dage

0,66

Ingen særlig rekommandation.

dk_hum_58802_spc.doc

Side 10 af 25

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information