Atopica 25 mg zachte capsules voor honden

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

CICLOSPORINE

Tilgængelig fra:

Elanco GmbH

ATC-kode:

QL04AD01

INN (International Name):

CYCLOSPORIN

Lægemiddelform:

Capsule, zacht

Sammensætning:

CICLOSPORINE 25,

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Recept type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Terapeutisk gruppe:

Honden

Terapeutisk område:

Ciclosporin

Autorisation status:

IE/V/0880/002

Autorisation dato:

2003-11-13

Produktets egenskaber

BD/2018/REG NL 10127/zaak 666026
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Elanco Europe Ltd. te Basingstoke en Elanco
GmbH te
Cuxhaven d.d. 15 juni 2018 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel ATOPICA 25 MG ZACHTE
CAPSULES
VOOR HONDEN, ingeschreven d.d. 13 november 2003 onder REG NL 10127
wordt
gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel in
plaats van Elanco Europe Ltd. wordt gelezen Elanco GmbH.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ATOPICA 25 MG ZACHTE CAPSULES VOOR HONDEN, REG NL
10127
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel ATOPICA 25 MG ZACHTE CAPSULES VOOR HONDEN, REG NL
10127
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 10127/zaak 666026
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 10127/zaak 666026
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ATOPICA 25 mg zachte capsules voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per capsule:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ciclosporine
25,00 mg
HULPSTOFFEN:
α-tocoferol (E-307)
0,25 mg
IJzer oxide zwart (E-172)
0,105 mg
Titanium dioxide (E-171)
2,12 mg
Karmijnzuur (E-120)
<1,00 μg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule.
Blauwgrijze ovale capsule met de volgende indruk: N VR 25 mg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond (met een gewicht van 4 tot < 7,5 kg)
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van chronische gevallen van atopische dermatitis bij
honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor cic