Atixarso 90 mg filmom obalené tablety

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC-kode:

B01AC24

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

tbl flm 14x90 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x90 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x90 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutisk område:

Tikagrelor

Autorisation status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisation dato:

2021-02-18

Indlægsseddel

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2023/01067-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ATIXARSO 90 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
tikagrelor
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Atixarso a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atixarso
3.
Ako užívať Atixarso
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Atixarso
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ATIXARSO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ATIXARSO
Atixarso obsahuje liečivo nazývané tikagrelor. Patrí do skupiny
liečiv nazývaných protidoštičkové
liečivá.
NA ČO SA ATIXARSO POUŽÍVA
Atixarso v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (iné
protidoštičkové liečivo) sa má používať len u
dospelých. Dostali ste tento liek, pretože ste mali:
-
srdcový infarkt alebo
-
nestabilnú angínu pektoris (angína pektoris alebo bolesť na
hrudníku, ktorá nie je dostatočne pod
kontrolou).
Znižuje u vás riziko ďalšieho srdcového infarktu, cievnej
mozgovej príhody alebo úmrtia na ochorenie
postihujúce vaše srdce alebo krvné cievy.
AKO ATIXARSO ÚČINKUJE
Atixarso pôsobí na bunky nazývané „krvné doštičky“ (tiež
nazývané trombocyty). Tieto veľmi malé
krvné bunky sa podieľajú na zastavení krvácania tým, že
vzájomným zhlukovaním vyplnia d

Produktets egenskaber

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06521-Z1B,
2023/01067-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Atixarso 60 mg filmom obalené tablety
Atixarso 90 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Atixarso 60 mg filmom obalené tablety _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg tikagreloru.
_ _
_Atixarso 90 mg filmom obalené tablety _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 90 mg tikagreloru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
_Atixarso 60 mg filmom obalené tablety: _
Svetloružové, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety so
značkou 60 na jednej strane.
Rozmery tablety: priemer približne 8 mm.
_Atixarso 90 mg filmom obalené tablety: _
Svetlohnedasto-žlté, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety
so značkou 90 na jednej strane.
Rozmery tablety: priemer približne 9 mm .
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Atixarso podávaný spolu s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je
indikovaný na prevenciu
aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s
-
akútnym koronárnym syndrómom (AKS) alebo
-
infarktom myokardu (IM) v anamnéze a vysokým rizikom vzniku
aterotrombotickej príhody (pozri
časti 4.2 a 5.1).
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pacienti užívajúci Atixarso majú užívať aj nízku udržiavaciu
dávku ASA 75 – 150 mg denne, pokiaľ
to nie je výslovne kontraindikované.
_Akútny koronárny syndróm _
Liečba Atixarsom sa má začať s jednou 180 mg nárazovou dávkou
(dve 90 mg tablety) a potom sa má
pokračovať dávkou 90 mg dvakrát denne. Odporúča sa, aby liečba
Atixarsom 90 mg dvakrát denne u
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06521-Z1B,
2023/01067-Z1B
2
pacientov s AKS trvala 12 mesiacov, pokiaľ nie je klinicky
indikované ukončenie liečby (pozri časť
5.1).
_Infarkt myokardu v anamnéze _
Atixarso 60 mg dvakrát denne je odporúčanou dávkou na predĺženú
liečbu paciento