ATGAM 50 mg/ml

Land: Rumænien

Sprog: rumænsk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

IMUNOGLOBULINA ANTI-LIMFOCITE (LA CAL)

Tilgængelig fra:

PFIZER SERVICE COMPANY BV - BELGIA

ATC-kode:

L04AA03

INN (International Name):

IMUNOGLOBULINA ANTI-LIMFOCITE (DE CAL)

Dosering:

50mg/ml

Lægemiddelform:

CONC. PT. SOL. PERF.

Recept type:

PR

Fremstillet af:

PFIZER EUROPE MA EEIG - BELGIA

Terapeutisk gruppe:

IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE

Produkt oversigt:

14292/2022/01 Cutie cu 5 fiole din sticle a cate 5 ml conc. pt. sol. perf.

Indlægsseddel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14292/2022/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ATGAM 50 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
imunoglobulină de cal anti-limfocite T umane (eATG)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea rapidă
de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de
ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi
avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Acest prospect a fost scris ca şi cum persoana căreia i se
administrează medicamentul îl citeşte. Dacă acest
medicament este administrat copilului dumneavoastră, înlocuiţi
peste tot „dumneavoastră” cu „copilul
dumneavoastră”.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Atgam şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Atgam
3.
Cum se administrează Atgam
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Atgam
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ATGAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Atgam este fabricat prin injectarea de celule de timus uman la cai.
Acesta conţine imunoglobuline (anticorpi)
care se ataşează de anumite celule ale sistemului imunitar din
corpul dumneavoastră şi le distrug. Acesta se
utilizează pentru a trata o afecţiune numită anemie aplastică.
Anemia aplastică apare atunci când sistemul
imunitar al

Produktets egenskaber

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14292/2022/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze
orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Atgam 50 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml conţine imunoglobulină de cal anti-limfocite T umane (eATG) 50
mg.
Fiecare fiolă de 5 ml conţine eATG 250 mg.
Gama globulină purificată, concentrată, sterilă, în principal IgG
monomeric, din ser hiperimun provenit de la
cai imunizaţi cu limfocite timice umane.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Soluţie apoasă sterilă, transparentă sau uşor opalescentă,
incoloră până la roz-deschis sau maro-deschis care
poate dezvolta o uşoară depunere granulară sau floculară în
timpul păstrării. Pentru diluare înainte de
administrare.
pH-ul soluţiei este în intervalul de 6,4 – 7,2 şi osmolalitatea
este ≥ 240 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Atgam este indicat pentru utilizare la adulţi, adolescenți şi copii
cu vârsta de 2 ani şi peste pentru tratamentul
anemiei aplastice dobândite moderate sau severe de etiologie
imunologică cunoscută sau suspectată, ca parte
a tratamentului imunosupresor standard la pacienţii care nu se
califică pentru un transplant de celule stem
hematopoietice (TCSH) sau pentru care nu este disponibil un donator de
celule stem hematopoietice (CSH)
compatibil.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Numai medicii cu experiență în tratamentul imunosupresor trebuie
să utilizeze Atgam. Trebuie administrat în
unităţi dotate din punctul de vedere al