ATEROMIXOL®-20 PPG® - 20 (solo para exportación)

Land: Cuba

Sprog: spansk

Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiv bestanddel:

Policosanol

Tilgængelig fra:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1

ATC-kode:

C10AX08

INN (International Name):

Policosanol

Dosering:

20 mg

Lægemiddelform:

Tableta revestida

Fremstillet af:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1

Produkt oversigt:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.; Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 20 tabletas revestidas cada uno.; Estuche por 1 frasco de PEAD con 100 tabletas revestidas.

Autorisation status:

Aprobado

Autorisation dato:

2017-09-19

Produktets egenskaber

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO.
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ATEROMIXOL ® 20
PPG®-20
(Solo para exportación)
(Policosanol)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
20 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 20 tabletas
revestidas cada uno.
Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas
revestidas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
CENTRO NACIONAL DE INVESTIGACIONES CIENTÍFICAS
(CNIC), La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED,
Planta 1.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-130-C10
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
17 de septiembre de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Policosanol
20,0 mg
Lactosa monohidratada
Sacarosa
63,3 mg
8,5 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
60 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
No requiere condiciones especiales de almacenamiento.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El policosanol debe indicarse como terapia hipocolesterolemizante en
pacientes con
hipercolesterolemia (HC) tipo II (subtipos IIa (HC primaria) y IIb. De
igual forma, puede
prescribirse a aquellos pacientes hipercolesterolémicos con diabetes
mellitus tipo 2 o
no
insulino
dependiente
cuya
hipercolesterolemia
cumpla
con
las
características
mencionadas. El tratamiento debe prescribirse cuando la dieta sola sea
insuficiente
para
controlar
los
niveles
séricos
de
colesterol
total
y
del
transportado
por
las
lipoproteínas de baja densidad (LDL-C). Por ello, antes de ser
indicado el uso de este
producto,
deberán
descartarse
otras
causas
de
HC,
tales
como,
diabetes
mal
controlada, síndrome nefrótico, hipotiroidismo o enfermedad
hepática activa.
Como agente antiagregante plaquetario.
Ha sido demostrado que el policosanol administrado a dosis de 5-10
mg/d durante 3
años, redujo los eventos coronarios, cardiovasculares,
cerebrovasculares, el total de
eventos adversos severos y la mortalidad total respecto al placebo en
ancianos.
También ha sido demostr