ATEROCLAR

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

Eparinici

Tilgængelig fra:

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.R.L.

ATC-kode:

B01AB

INN (International Name):

Eparinici

Enheder i pakken:

10 FIALE; IM 10F+10F 2 ML

Klasse:

N

Terapeutisk område:

Eparinici

Produkt oversigt:

022891028 - 10 FIALE - Revocato; 022891016 - IM 10F+10F 2 ML - Revocato

Autorisation status:

Revocato

Indlægsseddel

FOGLIO ILLUSTRATIVO
ATEROCLAR
5000 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO O
INTRAMUSCOLARE.
EPARINA SODICA
CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA: Antitrombotico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.
CONTROINDICAZIONI
L’eparina sodica non deve essere usata in pazienti:
- con accertata ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi
degli eccipienti;.
- con grave trombocitopenia.
- nei quali non possano essere condotti ad appropriati intervalli i
test di coagulazione come il
tempo di coagulazione del sangue intero e il tempo di tromboplastina
parziale attivato
(aPTT). Questa controindicazione si riferisce all’eparina sodica a
dosi
anticoagulanti; non c’è generalmente bisogno di monitorare i
parametri della coagulazione in
pazienti che ricevono eparine a dosi basse profilattiche (inferiori o
uguali a 0.2 ml per 3
volte die per l’eparina calcica o 15.000 unità die per l’eparina
sodica).
- con uno stato emorragico non controllato: qualora sia associato a
coagulazione intravasale
disseminata (DIC) l'uso dell'eparina andrà valutato nello specifico
contesto clinico.
- accidenti cerebrovascolari emorragici.
- durante il periodo di attività terapeutica delle antivitamine K.
L’anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva è
controindicata nei pazienti
che ricevono eparina a dosi anticoagulanti.
In presenza di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento
l’uso di eparina andrà
valutato nello specifico contesto clinico considerando il rapporto
rischio-beneficio nel
singolo caso.
PRECAUZIONI PER L’USO
Il trattamento di persone anziane, di soggetti con una storia di
allergia o con insufficienza epatica o renale e
di donne in gravidanza richiede una sorveglianza particolare.
In caso di trattamento eparinico a dosi anticoagulanti evitare la
somministrazione intramuscolare di
farmaci.
Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad
analgesia epidurale o a puntura lombare,
la profilassi con basse dosi di

Produktets egenskaber

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
ATEROCLAR 5000 U.I./1 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo o
intramuscolare.
2.
COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
Ogni fiala contiene:
Principio attivo: Eparina sodica 5000 U.I.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo o intramuscolare.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Secondo prescrizione medica.
Quando si somministra eparina sodica a dose anticoagulante, il loro
dosaggio dovrebbe
essere determinato con frequenti test di coagulazione. Se i test di
coagulazione sono al di sopra
dell’intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose
dovrebbe essere ridotta o, se del
caso, l’eparina dovrebbe essere sospesa (vedere paragrafo 4.4).
MODALITA' DI RIEMPIMENTO DELLA SIRINGA
Accertarsi che il contenuto della fiala non sia raccolto nel collo: in
questo caso trasferirlo sul fondo
scuotendo ripetutamente la fiala e mantenendola successivamente in
posizione eretta per almeno
30" al fine di consentire la completa raccolta del liquido sul fondo.
Quindi operare come segue:
-
rompere la fiala
-
aspirare con l'ago innestato sulla siringa evitando la formazione di
bolle d'aria.
Qualora queste si producano:
1)
porre la siringa in posizione verticale con
l'ago rivolto in alto
2)
aspirare un'ulteriore quantità d'aria
3)
percuotere leggermente e ripetutamente la siringa con un' unghia in
modo da far raccogliere
tutta l'aria nella parte superiore della siringa
4)
far fuoriuscire l'aria.
TECNICA DELL'INIEZIONE
L'iniezione, utilizzando una siringa da 1 ml graduata in decimi ed un
ago da 45/100 di spessore e 10
mm di lunghezza, deve essere realizzata nel tessuto cellulare
sottocutaneo, preferibilmente nei
glutei o nella regione della cresta iliaca, sia a destra che a
sinistra.
L'ago deve essere introdotto interamente, per