ATAZANAVIR ZENTIVA 300 mg

Land: Rumænien

Sprog: rumænsk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

ATAZANAVIRUM

Tilgængelig fra:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

ATC-kode:

J05AE08

INN (International Name):

ATAZANAVIRUM

Dosering:

300mg

Lægemiddelform:

CAPS.

Recept type:

PR

Fremstillet af:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Terapeutisk gruppe:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA

Produkt oversigt:

10524/2018/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 caps.; 10524/2018/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 caps.; 10524/2018/03 Cutie cu 3 flac. din PEID x 30 caps.; 10524/2018/02 Cutie cu 1 flac. din PEID x 60 caps.; 10524/2018/01 Cutie cu 1 flac. din PEID x 30 caps.;

Indlægsseddel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10522/2018/01-02 _Anexa 1 _
10523/2018/01-02 10524/2018/01-02-03-04-05
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ATAZANAVIR ZENTIVA 150 MG CAPSULE
ATAZANAVIR ZENTIVA 200 MG CAPSULE
ATAZANAVIR ZENTIVA 300 MG CAPSULE
Atazanavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Atazanavir Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Atazanavir Zentiva
3.
Cum să utilizaţi Atazanavir Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Atazanavir Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ATAZANAVIR ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ATAZANAVIR ZENTIVA ESTE UN MEDICAMENT ANTIVIRAL (SAU ANTIRETROVIRAL).
Este unul din grupul numit
_inhibitori de protează_
. Aceste medicamente controlează infecţia cu Virusul
Imunodeficienţei Umane
(HIV) prin inhibarea unei proteine de care HIV are nevoie pentru
multiplicarea sa. Aceste
medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de HIV în
organismul dumneavoastră şi, prin urmare,
vă întăreşte sistemul imunitar. În acest fel, acest medicament
reduce riscul dezvoltării bolilor legate de
infecţia cu HIV.
Atazanavir Zentiva capsule poate fi utilizat de către adulţi, copii
și adolescenţi cu vârsta de cel puţin 6
ani. Medicul dumneavoas

Produktets egenskaber

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10522/2018/01-02
_ Anexa 2 _
10523/2018/01-02
10524/2018/01-02-03-04-05 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Atazanavir Zentiva 150 mg capsule
Atazanavir Zentiva 200 mg capsule
Atazanavir Zentiva 300 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine atazanavir 150 mg (sub formă de sulfat)
Excipient cu efect cunoscut: lactoză 74,94 mg per capsulă.
Fiecare capsulă conţine atazanavir 200 mg (sub formă de sulfat)
Excipient cu efect cunoscut: lactoză 99,91 mg per capsulă.
Fiecare capsulă conţine atazanavir 300 mg (sub formă de sulfat)
Excipient cu efect cunoscut: lactoză 149,87 mg per capsulă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Atazanavir Zentiva 150 mg capsule
Capsulă gelatinoasă cu capac opac de culoare albastră și corp de
culoare verde-albăstrui, umplută cu
pulbere granulară de culoare galben pal până la ușor maronie, cu
lungimea de aproximativ 19,4 mm.
Atazanavir Zentiva 200 mg capsule
Capsulă gelatinoasă cu capac opac de culoare albastră și corp opac
de culoare albastră, umplută cu
pulbere granulară de culoare galben pal până la ușor maronie, cu
lungimea de aproximativ 21,7 mm.
Atazanavir Zentiva 300 mg capsule
Capsulă gelatinoasă cu capac opac de culoare roșie și corp opac de
culoare albastră, umplută cu
pulbere granulară de culoare galben pal până la ușor maronie, cu
lungimea de aproximativ 23,3 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Atazanavir Zentiva capsule, administrat concomitent cu ritonavir în
doză mică, este indicat pentru
tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane dobândite
(HIV-1) la adulţi, copii şi
adolescenţi cu vârsta de cel puţin 6 ani, în asociere cu alte
medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.2).
2
Pe baza datelor virusologice şi clinice disponibile de la pacienţi
adulţi, nu se aşteaptă niciun beneficiu
la pac