Atazanavir "Teva" 200 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ATAZANAVIRSULFAT

Tilgængelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

J05AE08

INN (International Name):

atazanavir

Dosering:

200 mg

Lægemiddelform:

kapsler, hårde

Autorisation dato:

2017-05-09

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ATAZANAVIR TEVA 200 MG, HÅRDE KAPSLER
ATAZANAVIR TEVA 300 MG, HÅRDE KAPSLER
atazanavir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontaktlægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Atazanavir Teva
3.
Sådan skal du tage Atazanavir Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Atazanavir Teva er medicin til antiviral (eller antiretroviral)
behandling. Det tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes proteasehæmmere. Denne slags medicin
kontrollerer human immundefektvirus
(hiv)-infektion ved at stoppe et protein, som hiv har brug for til at
mangfoldiggøre sig. Medicinen
nedsætter mængden af hiv i kroppen og styrker derved immunforsvaret.
På denne måde nedsætter
Atazanavir Teva risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med
hiv-infektion.
Atazanavir Teva-kapsler kan anvendes af voksne og af børn, der er 6
år og ældre. Lægen har ordineret
Atazanavir Teva til dig, fordi du er smittet med hiv, som fører til
aids (acquired immunodeficiency
syndrome – erhvervet immundefektsyndrom). Lægemidlet anvendes
normalt i kombination med anden
medicin mod hiv. Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af
anden medicin og Atazanavir
Teva, der er bedst for dig.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning el

Produktets egenskaber

6. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ATAZANAVIR ”TEVA”, HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
29220
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atazanavir ”Teva”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 200 mg kapsel indeholder atazanavirsulfat svarende til 200 mg
atazanavir.
Hver 300 mg kapsel indeholder atazanavirsulfat svarende til 300 mg
atazanavir.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 200 mg kapsel indeholder 89,6 mg lactosemonohydrat.
Hver 300 mg kapsel indeholder 134,4 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler.
Atazanavir ”Teva” 200 mg:
Ikke-transparente kapsler størrelse 0, med en længde på 21,7 ± 0,3
mm, med en blå top og
en blå bund og ”200” med sort skrift på bunden. Kapslens indhold
er lysegult pulver.
Atazanavir ”Teva” 300 mg:
Ikke-transparente kapsler størrelse 00, med en længde på 23,3 ±
0,3 mm, med en rød top
og en blå bund og ”300” med sort skrift på bunden. Kapslens
indhold er lysegult pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Atazanavir ”Teva” administreret sammen med en lav dosis ritonavir,
er indiceret til
behandling af hiv 1-infektion hos voksne og børn fra 6 år og ældre
i kombination med
andre antiretrovirale lægemidler (se pkt. 4.2).
_dk_hum_53995_spc.doc_
_Side 1 af 42_
På baggrund af eksisterende virologiske og kliniske data for voksne
patienter forventes der
ikke gavnlig effekt hos patienter med stammer, der er resistente over
for flere
proteasehæmmere (≥4 PI-mutationer).
Valg af Atazanavir ”Teva” til behandlingserfarne voksne og
pædiatriske patienter bør
baseres på en individuel, viral resistenstest og på patientens
behandlingsanamnese (se pkt.
4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør indledes af en læge med erfaring inden for
behandling af hiv-infektion.
Dosering
_Voksne _
Anbefalet dosis af Atazanavir ”Teva”-kapsler er 300 mg én gang
daglig sammen med 100
mg ritonavir én gang daglig og i forbindelse med et måltid.
Ritonav