Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Krka, d.d., Novo mesto
J05AE08
atazanavir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Atazanawir kapsułki Krka, wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru, nie jest wskazany do leczenia HIV-1 zakażonych dorosłych i pacjentów pediatrycznych 6 lat i starszych w połączeniu z innymi leki antyretrowirusowe. Na podstawie dostępnych wirusologicznych i danych klinicznych u dorosłych pacjentów, żadnego pożytku nie ma u pacjentów z odmian odpornych na wielu inhibitory proteazy (≥ 4 mutacje PI). Wybór atazanavir Krka w leczeniu doświadczeni, dorosli i pediatryczni pacjenci muszą być oparte na indywidualnej wirusowej odporności i historii leczenia pacjenta .
Revision: 2
Upoważniony
2019-03-25
58 B. ULOTKA DLA PACJENTA 59 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ATAZANAVIR KRKA 150 MG KAPSUŁKI, TWARDE ATAZANAVIR KRKA 200 MG KAPSUŁKI, TWARDE ATAZANAVIR KRKA 300 MG KAPSUŁKI, TWARDE atazanawir NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Atazanavir Krka i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atazanavir Krka 3. Jak przyjmować lek Atazanavir Krka 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Atazanavir Krka 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ATAZANAVIR KRKA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ATAZANAVIR KRKA JEST LEKIEM PRZECIWWIRUSOWYM (A ŚCIŚLEJ PRZECIWRETROWIRUSOWYM). Należy do grupy leków nazywanych _inhibitorami proteazy_. Leki te kontrolują zakażenie wirusem HIV przez hamowanie białka, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Dzięki temu zmniejszają liczbę wirusów HIV w organizmie, co wzmacnia układ odpornościowy. W ten sposób lek Atazanavir Krka zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV. Lek Atazanavir Krka kapsułki może być stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat. Lekarz zalecił lek Atazanavir Krka, gdyż pacjent jest zakażony wirusem HIV, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Atazanavir Krka jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi przeciw wiruso Læs hele dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Atazanavir Krka 150 mg kapsułki, twarde Atazanavir Krka 200 mg kapsułki, twarde Atazanavir Krka 300 mg kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _Atazanavir Krka, 150 mg, kapsułki, twarde_ Każda kapsułka, twarda zawiera 150 mg atazanawiru (w postaci siarczanu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka, twarda zawiera 79,43 mg laktozy jednowodnej. _Atazanavir Krka, 200 mg, kapsułki, twarde_ Każda kapsułka, twarda zawiera 200 mg atazanawiru (w postaci siarczanu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka, twarda zawiera 105,91 mg laktozy jednowodnej. _Atazanavir Krka, 300 mg, kapsułki, twarde_ Każda kapsułka, twarda zawiera 300 mg atazanawiru (w postaci siarczanu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka, twarda zawiera 158,86 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda (kapsułka) _Atazanavir Krka, 150 mg, kapsułki, twarde_ Twarda kapsułka żelatynowa, o wielkości „1”. Korpus kapsułki ma kolor biały lub prawie biały, wieczko zaś ma kolor brązowawopomarańczowy. Na wieczku nadrukowany jest czarny napis „A150”. Kapsułka wypełniona jest żółtawobiałym do żółtobiałego proszkiem. _Atazanavir Krka, 200 mg, kapsułki, twarde_ Twarda kapsułka żelatynowa, o wielkości „0”. Korpus i wieczko kapsułki mają kolor brązowawopomarańczowy. Na wieczku nadrukowany jest czarny napis „A200”. Kapsułka wypełniona jest żółtawobiałym do żółtobiałego proszkiem. _Atazanavir Krka, 300 mg, kapsułki, twarde_ Twarda kapsułka żelatynowa, o wielkości „00”. Korpus kapsułki ma kolor biały lub prawie biały, wieczko zaś ma kolor ciemnobrązowy. Na wieczku nadrukowany jest biały napis „A300”. Kapsułka wypełniona jest żółtawobiałym do żółtobiałego proszkiem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Atazanavir Kr Læs hele dokumentet