Atanto 40 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

APREPITANT

Tilgængelig fra:

Pharmathen S.A.

ATC-kode:

A04AD12

INN (International Name):

APREPITANT

Dosering:

40 mg

Lægemiddelform:

kapsler, hårde

Autorisation dato:

2019-09-24

Produktets egenskaber

24. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ATANTO, HÅRDE KAPSLER 40 MG
0.
D.SP.NR.
30832
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atanto
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 40 mg aprepitant.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder 40 mg saccharose og 0,00013 mmol (0,003 mg)
natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
40 mg hårde kapsler er uigennemsigtige gelatinekapsler i størrelse 4
med gul kappe og
hvid kerne, med teksten "40 mg" præget med sort blæk på den ene
halvdel af kapslen.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Atanto 40 mg er indiceret til forebyggelse af postoperativ kvalme og
opkastning (PONV)
hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Retningslinjerne for klinisk behandling bør overvejes med hensyn til
behovet for
profylaktisk behandling mod postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
Den anbefalede orale dosis Atanto er en enkelt dosis på 40 mg inden
for 3 timer før
igangsætning af anæstesi.
_Særlige populationer_
_dk_hum_59822_spc.doc_
_Side 1 af 12_
_Ældre (≥65 år)_
Dosisjustering er ikke nødvendigt til ældre patienter (se pkt. 5.2).
_Køn_
Dosisjustering er ikke nødvendigt på baggrund af køn (se pkt. 5.2).
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nyreinsufficiens
eller til hæmodialyse-
patienter i det sene stadie (end stage) af nyresygdom (se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med mild
leverinsufficiens. Der foreligger
begrænsede data for patienter med moderat nedsat leverfunktion og
ingen data for patienter
med svært nedsat leverfunktion.
Aprepitant skal anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
4.4 og 5.2).
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og virkning af Atanto 40 mg til børn og unge under 18 år
er endnu ikke klarlagt.
Data, der foreligger på nuværende tidspunkt, er beskrevet i pkt. 5.1
og 5.2, men der kan
ikke gives nogen anbefalinger vedrørende doserin