Asutam 10 mg + 10 mg Cápsula

Land: Portugal

Sprog: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv bestanddel:

Rosuvastatina + Amlodipina

Tilgængelig fra:

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.

ATC-kode:

C10BX09

INN (International Name):

Rosuvastatin + Amlodipine

Dosering:

10 mg + 10 mg

Lægemiddelform:

Cápsula

Sammensætning:

Rosuvastatina cálcica 10.4 mg ; Besilato de amlodipina 13.88 mg

Indgivelsesvej:

Via oral

Enheder i pakken:

Blister 28 unidade(s)

Klasse:

3.4.3 - Bloqueadores da entrada do cálcio3.7 - Antidislipidémicos

Recept type:

MSRM

Terapeutisk gruppe:

N/A

Terapeutisk område:

rosuvastatin and amlodipine

Terapeutiske indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oversigt:

Número de Registo: 5745278 CNPEM: 50156896 CHNM: 10127505 Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2018-05-03

Indlægsseddel

APROVADO EM
19-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Asutam 10 mg + 5 mg cápsula
Asutam 10 mg + 10 mg cápsula
Asutam 20 mg + 5 mg cápsula
Asutam 20 mg + 10 mg cápsula
rosuvastatina e amlodipina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Asutam e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Asutam
3.
Como tomar Asutam
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Asutam
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Asutam e para que é utilizado
O Asutam contém duas substâncias ativas – rosuvastatina e
amlodipina
Asutam está indicado em adultos para o tratamento da pressão
arterial elevada e
concomitantes níveis elevados de colesterol quando alterações na
dieta e exercício
físico não foram suficientes para corrigir os níveis de colesterol
e/ou para prevenção
de eventos cardiovasculares se tiver outros fatores que aumentem o
risco de ter um
ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral (AVC) ou problemas de
saúde
relacionados.
Asutam está indicado em doentes que já estejam a tomar rosuvastatina
e amlodipina
nas mesmas doses. Em vez de tomar rosuvastatina e amlodipina em
comprimidos
separados, poderá tomar uma cápsula de Asutam que contém os dois
ingredientes
nas mesmas dosagens.
Deve manter a sua dieta para redução de colesterol e exercício
físico enquanto
estiver a tomar Asutam.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Asutam
AP

Produktets egenskaber

APROVADO EM
19-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Asutam 10 mg + 5 mg cápsula
Asutam 10 mg + 10 mg cápsula
Asutam 20 mg + 5 mg cápsula
Asutam 20 mg + 10 mg cápsula
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
10 mg + 5 mg: cada cápsula contém 10 mg de rosuvastatina (na forma
de
rosuvastatina cálcica) e 5 mg de amlodipina (na forma besilato de
amlodipina).
10 mg + 10 mg: cada cápsula contém 10 mg de rosuvastatina (na forma
de
rosuvastatina cálcica) e 10 mg de amlodipina (na forma besilato de
amlodipina).
20 mg + 5 mg: cada cápsula contém 20 mg de rosuvastatina (na forma
de
rosuvastatina cálcica) e 5 mg de amlodipina (na forma besilato de
amlodipina).
20 mg + 10 mg: cada cápsula contém 20 mg de rosuvastatina (na forma
de
rosuvastatina cálcica) e 10 mg de amlodipina (na forma besilato de
amlodipina).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
10 mg + 5 mg: cápsulas duras de gelatina de tamanho 1 e o corpo é
branco opaco
com a gravação a vermelho “Aml 5 mg” e a cabeça branco opaco
com a gravação a
verde “Rsv 10 mg”.
10 mg + 10 mg: cápsulas duras de gelatina de tamanho 00 e o corpo é
branco opaco
com a gravação a vermelho “Aml 10 mg and line” e a cabeça
branco opaco com a
gravação a verde “Rsv 10 mg”.
20 mg + 5 mg: cápsulas duras de gelatina de tamanho 00 e o corpo é
branco opaco
com a gravação a vermelho “Aml 5 mg” e a cabeça branco opaco
com a gravação a
verde “Rsv 20 mg and line”.
20 mg + 10 mg: cápsulas duras de gelatina de tamanho 00 e o corpo é
branco opaco
com a gravação a vermelho “Aml 10 mg and line” e a cabeça
branco opaco com a
gravação a verde “Rsv 20 mg & line”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
O Asutam está indicado na terapêutica de substituição para doentes
que são
controlados adequadamente com administração concomitante de
rosuvastatina e
amlodipina, com a mesma dosagem que em combinação.
O medicamento está i