ASTMASAN 4 mg žuvacie tablety

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC-kode:

R03DC03

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

tbl mnd 7x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 10x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 14x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 15x4 mg

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutisk område:

Montelukast

Produkt oversigt:

tbl mnd 200x4 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 140x4 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 100x4 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 98x4 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 90x4 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 84x4 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 60x4 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 56x4 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 50x4 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 49x4 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 30x4 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 28x4 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 20x4 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 15x4 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 14x4 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 10x4 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 7x4 mg (blis.Al/Al)

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2012-10-17

Indlægsseddel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06321-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ASTMASAN 4 MG ŽUVACIE TABLETY
montelukast
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
VAŠE DIEŤA ZAČNE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho
nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ASTMASAN 4 mg žuvacie tablety a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ASTMASAN 4 mg žuvacie
tablety
3.
Ako užívať ASTMASAN 4 mg žuvacie tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ASTMASAN 4 mg žuvacie tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ASTMASAN 4 MG ŽUVACIE TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA
ASTMASAN 4 mg je antagonista leukotriénových receptorov, ktorý
blokuje látky nazývané
leukotriény. Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích
ciest v pľúcach. Blokádou
leukotriénov ASTMASAN 4 mg zlepšuje príznaky astmy a pomáha
kontrolovať astmu.
Váš lekár predpísal ASTMASAN 4 mg vášmu dieťaťu na liečbu
astmy, predchádzanie príznakom
astmy počas dňa a noci.

ASTMASAN 4 mg sa používa na liečbu pacientov vo veku od 2 do 5
rokov, ktorí nie sú
dostatočne kontrolovaní ich súčasnou liečbou a potrebujú
doplnkovú liečbu.

ASTMASAN 4 mg sa môže tiež použiť ako alternatívna možnosť
liečby k inhalačným
kortikosteroidom u pacientov vo veku 2 až

Produktets egenskaber

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/06321-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ASTMASAN 4 mg žuvacie tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá žuvacia tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu, čo
zodpovedá 4 mg montelukastu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá žuvacia tableta obsahuje 0,96 mg aspartámu (E951), 0,7 mg
sacharózy (súčasť višňovej
príchute a do 0,002 mg mikrogramov azofarbiva allurovej červenej
(E129) (súčasť višňovej
príchute).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacia tableta
Ružové až jemne škvrnito-ružové, oválne tablety s označením
„4“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ASTMASAN je určený na liečbu astmy ako doplnková liečba pacientov
vo veku 2 až 5 rokov
s miernou až stredne ťažkou perzistentnou astmou, ktorí sú
nedostatočne kontrolovaní inhalačnými
kortikosteroidmi a u ktorých krátkodobo pôsobiace β-agonisty,
podávané “v čase potreby”
neposkytujú dostatočnú klinickú kontrolu astmy.
ASTMASAN sa môže tiež používať ako alternatívna možnosť
liečby k inhalačným kortikosteroidom
v nízkych dávkach u pacientov vo veku od 2 do 5 rokov s
perzistentnou astmou, ktorí v nedávnej
minulosti nemali závažné astmatické záchvaty, vyžadujúce si
použitie perorálnych kortikosteroidov
a ktorí preukázali, že nie sú schopní používať inhalačné
kortikosteroidy (pozri časť 4.2).
ASTMASAN je tiež určený na profylaxiu astmy u pacientov vo veku od
2 rokov a viac, kde
prevládajúcou zložkou je námahou indukovaná bronchokonstrikcia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pre deti, ktoré majú problémy s užitím žuvacej tablety, je na
trhu dostupná iná lieková forma
montelukastu.
Tento liek sa podáva deťom pod dohľadom dospelej osoby.
Odporúčaná dávka pre pediatrických pacientov vo veku od 2 do 5
rokov je jedna 4 mg žuvacia tableta
denne, užívaná večer.