ASTARTE 0,25 MG/0,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

GANIRELIX

Tilgængelig fra:

GP PHARM S.A.

ATC-kode:

H01CC01

INN (International Name):

GANIRELIX

Dosering:

0,25 mg inyectable 0,5 ml

Lægemiddelform:

SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Sammensætning:

GANIRELIX 0,5 mg

Indgivelsesvej:

VÍA SUBCUTÁNEA

Enheder i pakken:

5 jeringas precargadas; 1 jeringa precargada

Recept type:

con receta

Terapeutisk område:

Ganirelix

Produkt oversigt:

ASTARTE 0,25 MG/0,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 5 jeringas precargadas - 326088005 - 326090006 - 38511000140106; ASTARTE 0,25 MG/0,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa precargada - 326088005 - 326090006 - 38501000140108

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2021-11-03

Indlægsseddel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ASTARTÉ 0,25 MG/ 0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
EFG
ganirelix
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Astarté y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Astarté
3.
Cómo usar Astarté
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Astarté
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ASTARTÉ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Astarté contiene el principio activo ganirelix y pertenece a un grupo
de medicamentos denominados
“antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas” que
actúa contra la acción de la hormona
liberadora
de
gonadotropinas
(GnRH)
endógena.
La
GnRH
regula
la
liberación
de
gonadotropinas
(hormona luteinizante (LH) y hormona foliculoestimulante (FSH)). Las
gonadotropinas desempeñan un
importante papel en la fertilidad y reproducción humanas. La FSH es
necesaria en las mujeres para el
crecimiento y desarrollo de los folículos en los ovarios. Los
folículos son pequeñas vesículas redondeadas
que contienen los óvulos. La LH es necesaria para que los óvulos
maduros se liberen de los folículos de los
ovarios (es decir, la ovulación). Este medicamento inhibe la acción
de la GnRH, lo que causa la supresión
de la liberación especialmente de la LH.
Para qué se utiliza ganirelix
En las mujeres en tratamiento con técnicas de reproducción asistida,
como la fecundación _in vitro_ (FIV

Produktets egenskaber

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Astarté 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene acetato de ganirelix equivalente a
0,25 mg de ganirelix en 0,5 ml de
solución acuosa. El principio activo ganirelix (como acetato) (DCI)
es un decapéptido sintético con una
elevada actividad antagonista de la hormona liberadora de
gonadotropinas (GnRH) endógena. Se han
sustituido los aminoácidos en las posiciones 1, 2, 3, 6, 8 y 10 del
decapéptido natural GnRH, dando lugar a
la [N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH, con un peso
molecular de 1570,3.
Excipiente con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada
Solución acuosa transparente e incolora con un pH entre 4,5 a 5,5.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ganirelix está indicado para la prevención de picos prematuros de
hormona luteinizante (LH) en mujeres
sometidas a hiperestimulación ovárica controlada (HOC) para
técnicas de reproducción asistida (TRA).
En los estudios clínicos se utilizó ganirelix junto con hormona
foliculoestimulante (FSH) humana
recombinante o con corifolitropina alfa, un estimulante folicular
sostenido.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ganirelix sólo debe ser recetado por un especialista con experiencia
en el tratamiento de la esterilidad.
Posología
Ganirelix se administra para prevenir picos prematuros de LH en
mujeres sometidas a HOC. La
hiperestimulación ovárica controlada con FSH o con corifolitropina
alfa se puede iniciar al segundo o
tercer día de la menstruación. Ganirelix (0,25 mg) debe inyectarse
una vez al día por vía subcutánea,
iniciándose el quinto o el sexto día de la administración de FSH o
el quinto o sexto día tras la
administración de corifolitropina alfa. El inicio del tratamiento con
ganirelix depende de la respuesta
ov