Land: Kroatien
Sprog: kroatisk
Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
solifenacinsukcinat
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
G04BD08
solifenacinsukcinat
5 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg solifenacinsukcinata što odgovara 3,8 mg solifenacina
na recept neponovljivi recept
Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, SlovenijaTAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-536636491-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-536636491-02]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-536636491-03]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-536636491-04]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-536636491-05]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-536636491-06]; 250 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-536636491-07] Urbroj: 381-12-01/154-23-06
2023-07-31
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ASOLFENA 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ASOLFENA 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE solifenacinsukcinat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Asolfena i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Asolfenu 3. Kako uzimati Asolfenu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Asolfenu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ASOLFENA I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar lijeka Asolfena pripada skupini antikolinergika. Ti se lijekovi primjenjuju za smanjenje aktivnosti prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. To Vam omogućuje da dulje izdržite prije odlaska na toalet i povećava količinu mokraće koja se može zadržati u mokraćnom mjehuru. Asolfena se koristi za liječenje simptoma kod stanja koje nazivamo prekomjerno aktivan mokraćni mjehur. Ti simptomi uključuju: snažnu i iznenadnu potrebu za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, učestalu potrebu za mokrenjem ili nehotično bježanje mokraće zbog nemogućnosti pravovremenog odlaska na toalet. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ASOLFENU NEMOJTE UZIMATI ASOLFENU - ako ste alergični na solifenacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako imate poteškoće s prolaskom mokraće ili ne možete potpuno isprazniti mokraćni mjehur (retencija urina), - ako bolujete od teške bolesti želuca ili crijeva (uključujući toksični megakolon, komplikacije povezane s ulcerativnim kolitisom), - ako imate bolest mi Læs hele dokumentet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Asolfena 5 mg filmom obložene tablete Asolfena 10 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Asolfena 5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg solifenacinsukcinata što odgovara 3,8 mg solifenacina. Asolfena 10 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg solifenacinsukcinata što odgovara 7,5 mg solifenacina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Asolfena 5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 137,5 mg laktoze hidrata. Asolfena 10 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 132,5 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Asolfena 5 mg filmom obložene tablete Bijele do smeđe bijele, okrugle, blago konveksne filmom obložene tablete ukošenih rubova. Promjer tablete: 7,5 mm. Asolfena 10 mg filmom obložene tablete Ružičasto-bijele, okrugle, blago konveksne filmom obložene tablete ukošenih rubova. Promjer tablete: 7,5 mm. _ _ _ _ 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Simptomatsko liječenje neodgodive inkontinencije i/ili povećane učestalosti mokrenja i neodgodive potrebe za mokrenjem u bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog mjehura. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _ _ _Odrasli, uključujući starije osobe_ Preporučena doza je 5 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno. Prema potrebi, doza se može povećati na 10 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno. _ _ H A L M E D 31 - 07 - 2023 O D O B R E N O 2 POSEBNE POPULACIJE _ _ _Pedijatrijska populacija_ Sigurnost i djelotvornost lijeka Asolfena u djece još nisu utvrđene. Stoga se Asolfena ne smije primjenjivati u djece. _Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega_ Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina > 30 ml/min). Bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 ml/min) treba Læs hele dokumentet