Asacol 800 mg enterotabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MESALAZIN

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

A07EC02

INN (International Name):

mesalazine

Dosering:

800 mg

Lægemiddelform:

enterotabletter

Autorisation status:

Markedsført

Indlægsseddel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De
begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at
læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der
er mere, De vil vide.
• Lægen har ordineret Asacol
®
til Dem
personligt. Lad derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De
får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste udgave af indlægssedlen kan findes
på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage
Asacol
®
3. Sådan skal De tage Asacol
®
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Asacol
®
indeholder det aktive indholdsstof
mesalazin, som er et antiinflammatorisk
lægemiddel, der anvendes til behandling af
inflammatoriske sygdomme i tyktarmen og
endetarmen.
Asacol
®
virker mod kronisk, blødende
betændelse i tyktarmen og mod Crohn’s
sygdom.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE
BEGYNDER AT TAGE ASACOL
®
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
Tag ikke Asacol
®
, hvis De:
• er allergisk over for mesalazin eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Asacol
®
(angivet i
punkt 6).
• er allergisk over for salicylater (f.eks. acetyl-
salicylsyre).
• har en alvorlig leversygdom.
• har en alvorlig nyresygdom.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De
tager Asacol
®
, hvis De:
• har problemer med Deres lunger, f.eks. astma.
• tidligere har haft en allergisk reaktion når De
har taget sulfasalazin.
• har haft en allergisk reaktion i hjertet som
f.eks. en betændelse i Deres hjertemuskel
eller hjertesæk. Hvis De tidligere har haft
allergiske reaktio

Produktets egenskaber

6. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ASACOL, ENTEROTABLETTER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
6697
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Asacol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Asacol 800 mg indeholder 800 mg mesalazin.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterotabletter (Paranova).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Asacol er indiceret hos voksne og børn (≥ 6 år) med mild eller
moderat colitis ulcerosa og
Morbus Crohn.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør informere
brugeren om dette.
Dosering
_Voksne:_
Colitis ulcerosa og morbus Crohn, mild eller moderat aktiv sygdom:
Individuel, op til 4,8 g mesalazin dagligt fordelt på flere doser.
Colitis ulcerosa og morbus Crohn, vedligeholdelsesdosis:
Individuel, op til 2,4 g mesalazin 1 gang dagligt eller dagligt
fordelt på flere doser.
Der bør institueres anden behandling til patienter med akut morbus
Crohn, der ikke
responderer på 4,8 g mesalazin dagligt inden for 6 uger, samt morbus
Crohn patienter, der får
opblussen i sygdommen trods vedligeholdelsesbehandling med 2,4 g
mesalazin dagligt.
_Ældre:_ Ingen dosisreduktion, se pkt. 4.4.
_52438_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Pædiatrisk population
Der er kun begrænset dokumentation for en virkning hos børn (6-18
år).
Børn i alderen 6
år og ældre

_Aktiv sygdom:_ Skal bestemmes individuelt, startende med 30-50
mg/kg/dag i opdelte
doser. Maksimal dosis: 75 mg/kg/dag i opdelte doser. Den totale dosis
bør ikke
overstige 4,8 g/dag.

_Vedligeholdelsesbehandling:_ Skal bestemmes individuelt, startende
med
15-30 mg/kg/dag i opdelte doser. Den totale dosis bør ikke overstige
2,4 g/dag.
Det anbefales normalt, at halvdelen af dosen til voksne kan gives til
børn op til en
kropsvægt på 40 kg; til b
ø
rn over 40 kg kan den normale dosis til voksne gives.
Administration: oral
Dosis tages før fødeindtagelse. Enterotabletterne skal synkes hele
med rigelig væske. Det
er vigtigt, at