Asacol 400 mg enterotabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MESALAZIN

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

A07EC02

INN (International Name):

mesalazine

Dosering:

400 mg

Lægemiddelform:

enterotabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2005-06-22

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ASACOL.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE ASACOL.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Asacol indeholder det aktive indholdsstof mesalazin, som er et
anti-
inflammatorisk lægemiddel, der anvendes til behandling af inflam-
matoriske sygdomme i tyktarmen og endetarmen.
• Du kan bruge Asacol mod kronisk, blødende betændelse i tyktar-
men og mod Crohn’s sygdom.
Kontakt lægen hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
ASACOL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysnin-
gerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE ASACOL
• hvis du er allergisk over for mesalazin eller et af de øvrige
ind-
holdsstoffer i Asacol (angivet i punkt 6).
• hvis du er allergisk over for salicylater.
• hvis du har en alvorlig lever- eller nyresygdom.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKETSPERSONALET, FØR DU TAGER ASACOL
• hvis du er overfølsom over for sulfasalazin.
• hvis du har mavesår eller sår på tolvfingertarmen.
• hvis du har en dårlig lungefunktion (astma).
• hvis du har haft en allergisk reaktion i hjertet som f.eks. en
betæn-
delse i din hjertemuskel eller hjertesæk. Hvis du tidligere har haft
allergiske reaktioner i hjertet, som mistænkes at være forårsaget
af
mesalazin, skal du ikke begynde behandling med Asacol. Asacol kan
tages med forsigtighed hvis du tidligere har haft en allergisk reak-
tion i hjertet som ikke er forårsaget af mesalazin.
• hvis du er ældre.
UNDERSØGELSER FOR LEVER, NYRER , LUNGER OG BLOD
Før og mens du tager Asacol kan det være at din læge ved behov vil
undersøge dig for at tjekke at din lever, dine nyrer, dit blod og
dine
lunger fungerer som de skal.
KONTAKT STRAKS LÆGEN:
• hvis du får akutte symptomer på intolerance overfor
sulfa

Produktets egenskaber

2. FEBRUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ASACOL, ENTEROTABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
6697
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Asacol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enterotablet indeholder 400 mg (Asacol 400 mg) eller 800 mg
mesalazin (Asacol
800 mg).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 76,4 mg
laktose (Asacol 400 mg)
eller 152,8 mg laktose (Asacol 800 mg), se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterotabletter (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Asacol er indiceret hos voksne og børn (≥ 6 år) med mild eller
moderat colitis ulcerosa og
Morbus Crohn.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne:_
Colitis ulcerosa og morbus Crohn, mild eller moderat aktiv sygdom:
Individuel, op til 4,8 g mesalazin dagligt fordelt på flere doser.
Colitis ulcerosa og morbus Crohn, vedligeholdelsesdosis:
Individuel, op til 2,4 g mesalazin 1 gang dagligt eller dagligt
fordelt på flere doser.
Der bør institueres anden behandling til patienter med akut morbus
Crohn, der ikke
responderer på 4,8 g mesalazin dagligt inden for 6 uger, samt morbus
Crohn patienter, der får
opblussen i sygdommen trods vedligeholdelsesbehandling med 2,4 g
mesalazin dagligt.
_dk_hum_37828_spc.doc_
_Side 1 af 12_
_Ældre:_ Ingen dosisreduktion, se pkt. 4.4.
Pædiatrisk population
Der er kun begrænset dokumentation for en virkning hos børn (6-18
år).
Børn i alderen 6
år og ældre

_Aktiv sygdom:_ Skal bestemmes individuelt, startende med 30-50
mg/kg/dag i opdelte
doser. Maksimal dosis: 75 mg/kg/dag i opdelte doser. Den totale dosis
bør ikke
overstige 4,8 g/dag.

_Vedligeholdelsesbehandling:_ Skal bestemmes individuelt, startende
med 15-30 mg/kg/
dag i opdelte doser. Den totale dosis bør ikke overstige 2,4 g/dag.
Det anbefales normalt, at halvdelen af dosen til voksne kan gives til
børn op til en
kropsvægt på 40 kg; til b
ø
rn over 40 kg kan den normale dosis til voksne gives.
Administration: oral
Dosis tages før fødeindtagelse. Enterotabletterne s