Land: Sverige
Sprog: svensk
Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
diklofenaknatrium; misoprostol
Orifarm AB
M01AB55
diclofenac sodium; misoprostol
50 mg/0,2 mg
Tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; misoprostol 0,2 mg Aktiv substans; diklofenaknatrium 50 mg Aktiv substans
Receptbelagt
kombinationer
Avregistrerad
2011-03-24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ARTHROTEC 50 MG/0,2 MG, TABLETTER MED MODIFIERAD FRISÄTTNING diklofenaknatrium/misoprostol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Arthrotec är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Arthrotec 3. Hur du tar Arthrotec 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Arthrotec ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ARTHROTEC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Arthrotec innehåller diklofenak och misoprostol. Diklofenak tillhör en läkemedelsgrupp som kallas icke-steroida anti-inflammatoriska medel (NSAID). Arthrotec lindrar smärta och svullnad vid ledgångsreumatism (reumatoid artrit) och ledförslitning (artros) och kan samtidigt ge skydd hos patienter som har ökad risk för irritation eller sår i mage eller tarmar. NSAID lindrar smärtan, men kan samtidigt minska mängden naturligt skyddande substanser, så kallade prostaglandiner, i magsäckens slemhinna. Detta innebär att NSAID kan förorsaka irritation i magen eller magsår. Arthrotec innehåller även misoprostol som är mycket lik dessa prostaglandiner och som därför kan hjälpa till att skydda magen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ARTHROTEC TA INTE ARTHROTEC - om du för närvarande har magsår eller perforation (hål) i mage eller tarm - om du för närvarande har blödning i mage, tarmar eller hjärnan - om du är gravid, eller försöker bli gravid, eftersom Arthrotec kan orsaka m Læs hele dokumentet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Arthrotec 50 mg/0,2 mg, tabletter med modifierad frisättning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett består av en magsaftresistent kärna innehållande 50 mg diklofenaknatrium. Runtom denna finns ett hölje av 0,2 mg misoprostol. Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller 13 mg laktosmonohydrat. Varje tablett innehåller 1,3 mg hydrogenerad ricinolja. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett med modifierad frisättning. Vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter märkta med fyra ”A” i ring på ena sidan och ”SEARLE” ovanför ”1411” på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Arthrotec är avsett för behandling av vuxna patienter som är i behov av det antiinflammatoriska läkemedlet diklofenak tillsammans med misoprostol. Diklofenakkomponenten i Arthrotec är indicerad för symptomatisk behandling av artros och reumatoid artrit. Misoprostolkomponenten i Arthrotec är avsedd för patienter med ökad benägenhet för att utveckla NSAID-relaterade gastroduodenala ulcerationer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Biverkningar kan minimeras genom att lägsta effektiva dos används under kortast möjliga behandlingstid som är nödvändig för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4). _Vuxna_ 1 tablett 2-3 gånger dagligen tillsammans med måltid. _Äldre/nedsatt njurfunktion/nedsatt hjärtfunktion/nedsatt leverfunktion_ Det krävs ingen dosjustering hos äldre eller hos patienter med nedsatt leverfunktion eller lätt till måttlig njurinsufficiens eftersom farmakokinetiken inte förändras i någon kliniskt relevant utsträckning. Äldre patienter och patienter med njur-, hjärt- eller leverinsufficiens bör dock kontrolleras noga (se avsnitt 4.4 och 4.8). _Pediatrisk population_ Säkerhet och effekt av Arthrotec hos barn under 18 år har inte dokumenterats. Administreringssätt Tabletterna ska tas tillsammans med mat och sväljas hela utan att Læs hele dokumentet