Land: Portugal
Sprog: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Diclofenac + Misoprostol
Laboratórios Pfizer, Lda.
M01AB55
Diclofenac + Misoprostol
50 mg + 0.2 mg
Comprimido
Diclofenac sódico 50 mg ; Misoprostol 0.2 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
9.1.2 - Derivados do ácido acético
MSRM
N/A
diclofenac, combinations
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 8786210 CNPEM: 50065580 CHNM: 10006083 Comercializado
Autorizado
1991-07-18
APROVADO EM 02-05-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Arthrotec 50 mg + 0,2 mg comprimidos (diclofenac de sódio + misoprostol) Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Arthrotec e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Arthrotec 3. Como tomar Arthrotec 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Arthrotec 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Arthrotec e para que é utilizado Arthrotec contém diclofenac e misoprostol. O diclofenac pertence a um grupo de medicamentos denominado anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Embora aliviem a dor, os AINEs podem reduzir a quantidade de substâncias protetoras naturais denominadas prostaglandinas no revestimento interno do estômago. Isto significa que os AINEs podem levar a indisposição ou úlceras no estômago. Arthrotec também contém misoprostol, que é muito semelhante a estas prostaglandinas, e pode ajudar a proteger o seu estômago. Arthrotec está indicado no tratamento dos sinais e sintomas da artrite reumatoide e da osteoartrose em fase aguda ou crónica, particularmente em doentes com história conhecida ou suspeita de intolerância gástrica ou hemorragia digestiva devida ao uso de anti-inflamatórios. 2. O que precisa de saber antes de tomar Arthrotec Não tome Arthrotec - se tem atualmente uma úlcera ou perfuração no estômago ou intestinos; - se sofre atualmente de hemorr Læs hele dokumentet
APROVADO EM 02-05-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Arthrotec 50 mg + 0,2 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 50 mg de diclofenac de sódio e 0,2 mg de misoprostol. Excipiente(s) com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada - 13 mg Óleo de rícino hidrogenado - 1,3 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos brancos, redondos e biconvexos, aproximadamente com 10 mm de diâmetro. Cada comprimido é constituído por um núcleo com um revestimento entérico contendo 50 mg de diclofenac de sódio revestido por uma camada externa contendo 0,2 mg de misoprostol. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Arthrotec está indicado no tratamento dos sinais e sintomas da artrite reumatoide e da osteoartrose em fase aguda ou crónica, particularmente em doentes com história conhecida ou suspeita de intolerância gástrica ou hemorragia digestiva devida ao uso de anti-inflamatórios. O diclofenac é o componente eficaz no tratamento da artrite. O misoprostol está indicado para a profilaxia da úlcera gástrica e duodenal induzida por anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados pela utilização da menor dose eficaz necessária, durante o mais curto período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4). Adultos Arthrotec está recomendado nas seguintes doses: Patologia Dose/posologia Osteoartrose, Artrite Reumatoide 1 comprimido duas ou três vezes ao dia Idosos, doentes com compromisso renal, cardíaco e hepático Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos ou em doentes com compromisso hepático ou em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, uma vez que os APROVADO EM 02-05-2022 INFARMED parâmetros farmacocinéticos não sofrem alterações clinicamente relevantes. No entanto, os doentes idosos e doentes com compromisso renal, cardíaco ou hepático devem ser c Læs hele dokumentet