Artesunate Amivas

Land: Den Europæiske Union

Sprog: ungarsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

artesunate

Tilgængelig fra:

Amivas Ireland Ltd

ATC-kode:

P01BE03

INN (International Name):

artesunate

Terapeutisk gruppe:

antiprotozoikum

Terapeutisk område:

Malária

Terapeutiske indikationer:

Artesunate Amivas is indicated for the initial treatment of severe malaria in adults and children. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára a malária elleni szerek.

Produkt oversigt:

Revision: 4

Autorisation status:

Felhatalmazott

Autorisation dato:

2021-11-22

Indlægsseddel

23
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ARTESUNATE AMIVAS 110 M
G POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
arteszunát
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Artesunate Amivas és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Artesunate Amivas alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Artesunate Amivas-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Artesunate Amivas-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARTESUNATE AMIVAS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Artesunate Amivas hatóanyaga az arteszunát. Az Artesunate
Amivas-t a súlyos malária kezelésére
alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél.
Az Artesunate Amivas-szal végzett kezelést követően kezelőorvosa
a malária elleni kezelést szájon át
szedhető malária elleni gyógyszerrel fogja folytatni.
2.
TUDNIVALÓK AZ ARTESUNATE AMIVAS ALKALMAZÁSA ELŐTT
_ _
NE ALKALMAZZA AZ ARTESUNA

Produktets egenskaber

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Artesunate Amivas 110 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
110 mg arteszunátot tartalmaz a port tartalmazó injekciós üveg.
A feloldáshoz szükséges oldószert tartalmazó injekciós üveg 12
ml, 0,3 M-os nátrium-foszfát puffert
tartalmaz.
Feloldást követően 10 mg arteszunátot tartalmaz milliliterenként
az oldatos injekció.
Ismert hatású segédanyag:
Feloldást követően 13,4 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként
az oldatos injekció.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Por: fehér vagy majdnem fehér, finom kristályos por.
Oldószer: tiszta és színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Artesunate Amivas a súlyos malária kezdeti kezelésére javallott
felnőtteknél, serdülőknél és
gyermekeknél (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Figyelembe kell venni a malária elleni gyógyszerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
iránymutatást.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Artesunate Amivas súlyos maláriában szenvedő betegek
kezelésére kizárólag a malária
kezelésében megfelelő tapasztalattal rendelkező orvossal
folytatott konzultációt követően ajánlott.
Adagolás
A súlyos malária arteszunáttal történő első kezelését minden
esetben teljes, szájon át alkalmazott
malária elleni kezelésnek kell követnie.
_Felnőttek, gyermekek és serdülők (18 éves korig)_
Az ajánlott adag 2,4 mg/ttkg (0,24 ml elkészített oldatos injekció
testtömeg-kilogrammonként)
intravénás (iv.) injekcióban 0, 12 és 24 óra elteltével