Arseentrioxide CF 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

ARSEENTRIOXIDE 1 mg/ml

Tilgængelig fra:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

INN (International Name):

ARSEENTRIOXIDE 1 mg/ml

Lægemiddelform:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Sammensætning:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Indgivelsesvej:

Intraveneus gebruik

Autorisation dato:

2020-12-17

Indlægsseddel

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ARSEENTRIOXIDE CF 1 MG/ML,_
concentraat voor oplossing voor infusie
RVG 127415
Arsenic trioxide
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 08-2023
AUTHORISATION
DISK:
JW200440
REV. 3.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ARSEENTRIOXIDE CF 1 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
arseentrioxide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Arseentrioxide CF en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ARSEENTRIOXIDE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassen patiënten met nieuw
gediagnosticeerde acute
promyelocytenleukemie (APL) met laag tot middelmatig risico, en bij
volwassen patiënten bij wie de
aandoening niet heeft gereageerd op andere behandelingen. APL is een
uniek type myeloïde leukemie,
een aandoening waarbij afwijkende witte bloedcellen voorkomen en
abnormale bloedingen en blauwe
plekken optreden.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Gebruikt u naast Arseentrioxide CF nog andere medicijnen, heeft u dat
kort geleden gedaan o

Produktets egenskaber

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ARSEENTRIOXIDE CF 1 MG/ML,_
concentraat voor oplossing voor infusie
RVG 127415
Arsenic trioxide
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 01-2024
AUTHORISATION
DISK:
JW200440
REV. 5.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Arseentrioxide CF 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml Arseentrioxide CF 1 mg/ml bevat 1 mg arseentrioxide.
Elke ampul van 10 ml bevat 10 mg arseentrioxide.
Elke injectieflacon van 12 ml bevat 12 mg arseentrioxide.
Hulpstof met bekend effect:
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 0,7 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Arseentrioxide CF 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie is
een steriele, heldere, kleurloze,
waterige oplossing met een pH van 7,0 - 8,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Arseentrioxide CF 1 mg/ml is geïndiceerd voor het induceren van
remissie en consolidatie bij volwassen
patiënten met:
•
nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytenleukemie (APL) met laag tot
middelmatig risico (aantal
witte bloedcellen ≤ 10 x 10
3
/μl) in combinatie met all-_trans_-retinoïnezuur (ATRA),
•
recidiverende/refractaire acute promyelocytenleukemie (APL) (tijdens
een eerdere behandeling moet
een retinoïde stof zijn toegediend en chemotherapie hebben
plaatsgehad),
gekenmerkt door de aanwezigheid van de translocatie t(15;17) en/of de
aanwezigheid van het gen
promyelocytenleukemie-/retinoïnezuurreceptor-alfa (PML/RAR-alfa).
Het percentage respons van andere subtypen van acute myelogene
leukemie op arseentrioxide is niet
onderzocht.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Arseentrioxide CF 1 mg/ml mag slechts worden toegediend onder toezicht
van een arts die ervaring heeft
met de behandeling van acute