Arisppa 15 mg tablete

Land: Kroatien

Sprog: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv bestanddel:

aripiprazol

Tilgængelig fra:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

ATC-kode:

N05AX12

INN (International Name):

aripiprazol

Dosering:

15 mg

Lægemiddelform:

tableta

Sammensætning:

Urbroj: svaka tableta sadrži 15 mg aripiprazola

Recept type:

na recept ponovljivi recept

Fremstillet af:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, SlovenijaTAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka

Produkt oversigt:

Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-350932345-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-350932345-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-350932345-03]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-350932345-04]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-350932345-05]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-350932345-06]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-350932345-07]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-350932345-08]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-350932345-09]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-350932345-10] Urbroj: 381-12-01/38-20-03

Autorisation dato:

2020-07-20

Indlægsseddel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ARISPPA 5 MG TABLETE
ARISPPA 10 MG TABLETE
ARISPPA 15 MG TABLETE
ARISPPA 30 MG TABLETE
aripiprazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Arisppa i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Arisppa
3.
Kako uzimati lijek Arisppa
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Arisppa
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ARISPPA I ZA ŠTO SE KORISTI
Arisppa sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini lijekova
koji se zovu antipsihotici. Koristi se
za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 godina i starijih
koji boluju od bolesti karakterizirane
simptomima poput onih da bolesnik čuje, vidi ili osjeća stvari kojih
nema, sumnjičavost, pogrešna
vjerovanja, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna tupost. Osobe
s ovim oboljenjem takoĎer se
mogu osjećati depresivnima, krivima, tjeskobnima ili napetima.
Arisppa se koristi za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 13
godina i starijih koji boluju od
stanja čiji su simptomi "povišeno" raspoloženje, pretjerana
količina energije, potreba za puno manje
sna nego obično, vrlo brz govor uz ubrzan tijek misli te ponekad vrlo
jaka razdražljivost. TakoĎer
sprječava povratak takvog stanja u odraslih bolesnika koji su
prethodno reagirali na liječenje lijekom
Arisppa.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ARISPPA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK ARISPPA
-
ako ste alergični na aripiprazol ili nek

Produktets egenskaber

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Arisppa 5 mg tablete
Arisppa 10 mg tablete
Arisppa 15 mg tablete
Arisppa 30 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Arisppa 5 mg tablete
Svaka tableta sadrži 5 mg aripiprazola.
Arisppa 10 mg tablete
Svaka tableta sadrži 10 mg aripiprazola.
Arisppa 15 mg tablete
Svaka tableta sadrži 15 mg aripiprazola.
Arisppa 30 mg tablete
Svaka tableta sadrži 30 mg aripiprazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Arisppa 5 mg tablete
Svaka tableta sadrži 29,94 mg laktoze.
Arisppa 10 mg tablete
Svaka tableta sadrži 60 mg laktoze.
Arisppa 15 mg tablete
Svaka tableta sadrži 89,83 mg laktoze.
Arisppa 30 mg tablete
Svaka tableta sadrži 180,01 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Arisppa 5 mg tablete
Plave, okrugle tablete ukošenih rubova s mogućim tamnijim i
svjetlijim mrljama (promjer: 5 mm,
debljina: 1,4–2,4 mm).
Arisppa 10 mg tablete
Svijetlo ružičaste, pravokutne tablete s mogućim tamnijim i
svjetlijim mrljama i urezanim A10 na
jednoj strani (duljina: 8 mm, širina: 4,5 mm, debljina: 2,1–3,1
mm).
Arisppa 15 mg tablete
Svijetlo žute do smećkasto žute, okrugle, blago bikonveksne tablete
ukošenih rubova s mogućim
H A L M E D
02 - 06 - 2023
O D O B R E N O
2
tamnijim i svjetlijim mrljama i urezanim A15 na jednoj strani
(promjer: 7,5 mm, debljina: 2,5–
3,7 mm).
Arisppa 30 mg tablete
Svijetlo ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete ukošenih rubova s
mogućim tamnijim i svjetlijim
mrljama i urezanim A30 na jednoj strani (promjer: 9 mm, debljina:
3,9–5,3 mm).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Arisppa je indicirana za liječenje shizofrenije u odraslih i
adolescenata u dobi od 15 godina i starijih.
Arisppa je indicirana za liječenje umjerenih do teških maničnih
epizoda u bipolarnom poremećaju tipa
I te za prevenciju nove manične epizode u odraslih osoba s pretežno
maničnim epizodama u kojih su
prethodne manične epizode reagirale na liječenje aripiprazolom
(vidjeti dio 5.1).