ARIPIPRAZOLE AMNEAL 15 mg tabletta

Land: Ungarn

Sprog: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv bestanddel:

aripiprazol

Tilgængelig fra:

Amneal Pharma Europe Ltd.

ATC-kode:

N05AX12

INN (International Name):

aripiprazole

Klasse:

TT

Produkt oversigt:

Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22958 / 01 - Sz - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22958 / 02 - Sz - TT - igen; 49 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22958 / 03 - Sz - TT - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22958 / 04 - Sz - TT - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22958 / 05 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Abilify 15 mg tabletta - EU/1/04/276; ARIPIPRAZOLE KRKA 15 mg tabletta - OGYI-T-22792; ARISPPA 15 mg tabletta - OGYI-T-22791; ARIPIPRAZOL-TEVA 15 mg tabletta - OGYI-T-22820; ASDUTER 15 mg tabletta - OGYI-T-22835; RESTIGULIN 15 mg tabletta - OGYI-T-22841; ARIPIPRAZOLE ORION 15 mg tabletta - OGYI-T-22846; EXPLEMED 15 mg tabletta - OGYI-T-22851; ARIPIPRAZOLE ACCORD HEALTHCARE 15 mg tabletta - OGYI-T-22853; PIPRASON 15 mg tabletta - OGYI-T-22863; APRIZEXEN 15 mg tabletta - OGYI-T-22901; ARIPIPRAZOL STADA 15 mg tabletta - OGYI-T-22898; ARICOGAN 15 mg tabletta - OGYI-T-22911; Aripiprazol Sandoz 15 mg tabletta - EU/1/15/1029; Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletta - EU/1/15/1005; Aripiprazole Accord 15 mg tabletta - EU/1/15/1045; ARIPIPRAZOL MYLAN 15 mg tabletta - OGYI-T-23457; ARIPIPRAZOLE NEURAXPHARM 15 mg tabletta - OGYI-T-23526

Autorisation status:

Generikus

Autorisation dato:

2015-12-16

Indlægsseddel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ARIPIPRAZOLE AMNEAL 15 MG TABLETTA
ARIPIPRAZOLE AMNEAL 30 MG TABLETTA
aripiprazol
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha
Önnél
bármilyen
mellékhatás
jelentkezik,
tájékoztassa
erről
kezelőorvosát
vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazole Amneal és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aripiprazole Amneal szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Aripiprazole Amneal-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aripiprazole Amneal-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARIPIPRAZOLE AMNEAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Aripiprazole Amneal hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett
antipszichotikumok csoportjába
tartozik. Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők
kezelésére alkalmazzák, akik hallási, látási
vagy érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással,
téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli
zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben
szenvednek. Ezek a betegek depressziósak,
önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.
Az Aripiprazole Amneal-t olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb
serdülők kezelésére alkalmazzák,
akik egy olyan betegségben szenvednek, amely a következő
tünetekk

Produktets egenskaber

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Aripiprazole Amneal 15 mg tabletta
Aripiprazole Amneal 30 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Aripiprazole Amneal 15
mg tabletta:
15 mg aripiprazol tablettánként.
Aripiprazole Amneal 30
mg tabletta:
30 mg aripiprazol tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
Aripiprazole Amneal 30
mg tabletta:
0,10 mg Allura Red AC alumínium lakk (E129) tablettánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Aripiprazole Amneal 15
mg tabletta:
Sárga vagy halvány sárga színű, 7,0 mm átmérőjű, kerek, ferde
élű, bevonat nélküli tabletta, az egyik
oldalán „AI009“ és „15“ bevéséssel, és sima másik
oldallal.
Aripiprazole Amneal 30
mg tabletta:
Rózsaszín vagy halvány rózsaszín, 9,0 mm átmérőjű, kerek,
ferde élű, bevonat nélküli tabletta, az
egyik oldalán „AI010“ és „30“ bevéséssel, és sima másik
oldallal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Aripiprazole Amneal Tabletta a schizophrenia kezelésére javallott
felnőttek és 15 éves vagy
idősebb serdülők részére.
Az Aripiprazole Amneal tabletta közepesen súlyos és súlyos
mániás epizódok kezelésére javallott
bipoláris affektív zavar I-es típusában, valamint új mániás
epizód megelőzésére olyan felnőtteknél,
akiknél túlnyomóan mániás epizódok észlelhetők, és akiknek a
mániás epizódja aripiprazol-kezelésre
reagált (lásd 5.1 pont).
Az Aripiprazole Amneal tabletta közepesen súlyos és súlyos
mániás epizódok legfeljebb 12 hetes
kezelésére javallott bipoláris affektív zavar I-es típusában, 13
éves vagy idősebb serdülők részére (lásd
5.1 pont).
OGYI/26708/2014
OGYI/26709/2014
2
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Ez a gyógyszer 5 mg és 10 mg hatáserősségben nem áll
rendelkezésre, ezért olyan esetekben, amikor
15 mg hatáserősségnél kisebbre van szükség, más aripiprazolt
tartalmazó gyógyszert kell alkalmazni.
_Felnőttek_
_Schizophrenia: _az aripiprazol javaso