Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko
N05AX12
perorálne použitie
tbl oro 7x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 14x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 28x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Aripiprazol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-06-24
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03346-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ARIPIPRAZOL TEVA 10 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY ARIPIPRAZOL TEVA 15 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY aripiprazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE P RE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Aripiprazol Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazol Teva 3. Ako užívať Aripiprazol Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Aripiprazol Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ARIPIPRAZOL TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Aripiprazol Teva obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších, ktorí majú ochorenie charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová otupenosť. Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí. Aripiprazol Teva sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších, ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocit "povznesenej nálady", nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchl Læs hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05202-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Aripiprazol Teva 10 mg orodispergovateľné tablety Aripiprazol Teva 15 mg orodispergovateľné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu. Pomocná látka so známym účinkom: 3,0 mg aspartámu (E951) v tablete. Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu. Pomocná látka so známym účinkom: 4,5 mg aspartámu (E951) v tablete. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Orodispergovateľná tableta 10 MG Ružovo až svetloružovo sfarbené, okrúhle tablety plochého tvaru so skosenými hranami s označením „10“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Priemer je 7,1 mm. 15 MG Svetložlto sfarbené, okrúhle tablety plochého tvaru so skosenými hranami s označením „15“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Priemer je 8,0 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Aripiprazol Teva je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších. Aripiprazol Teva je indikovaný na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód pri bipolárnej poruche typu I a na prevenciu novej manickej epizódy u dospelých, ktorí mali prevažne manické epizódy a u ktorých liečba manickej epizódy aripiprazolom bola účinná (pozri časť 5.1). Aripiprazol Teva je indikovaný na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód pri bipolárnej poruche typu I až do 12 týždňov u dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE Dospelí _Schizofrénia_ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05202-Z1B 2 Odporúčaná počiatočná dávka aripiprazolu je 10 mg/deň alebo 15 mg/deň s udržiavacou dávkou 15 mg/deň podávaná v dávkovacej schéme jedenkrát denne bez ohľadu na príjem Læs hele dokumentet