Aripiprazol "Accord Healthcare" 5 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Aripiprazol

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

N05AX12

INN (International Name):

aripiprazole

Dosering:

5 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2015-02-07

Indlægsseddel

1
Indlægsseddel: Information til brugeren
Aripiprazol Accord Healthcare 5 mg tabletter
Aripiprazol Accord Healthcare 10 mg tabletter
Aripiprazol Accord Healthcare 15 mg tabletter
Aripiprazol Accord Healthcare 30 mg tabletter
aripiprazol
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazol Accord
Healthcare
3.
Sådan skal du tage Aripiprazol Accord Healthcare
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Aripiprazol Accord Healthcare indeholder det aktive stof aripiprazol,
som tilhører en gruppe af
lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Det bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og opefter
for sygdom, der er forbundet
med at høre, se eller føle ting, som ikke er der, mistænksomhed,
misopfattelse, usammenhængende
tale og opførsel samt nedslået stemningsleje. Mennesker der har
disse symptomer kan også føle sig
deprimerede, have skyldfølelse, være angste og anspændte.
Aripiprazol Accord Healthcare bruges til at behandle voksne og unge i
alderen 13 år og ældre, som
lider af en sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig
"høj", en overdreven mængde
energi, behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtigt
tale med et væld af idéer og
nogle gange voldsom irritabilitet. Hos voksne forebygger det også, at
til

Produktets egenskaber

28. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ARIPIPRAZOL "ACCORD HEALTHCARE", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29282
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aripiprazol "Accord Healthcare"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg
Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_ 27,9 mg
lactosemonohydrat per
tablet.
10 mg
Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_ 55,8 mg
lactosemonohydrat per
tablet.
15 mg
Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_ 83,7 mg
lactosemonohydrat per
tablet.
30 mg
Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_ 167,4 mg
lactosemonohydrat per
tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
5 mg
Rund, bikonveks og hvid, 5 mm, præget med "5" på den ene side og
"ZL" på den anden side.
_dk_hum_54204_spc.doc_
_Side 1 af 22_
10 mg
Kapselformet, bikonveks og hvid, 8 mm×5 mm, præget med "10" på den
ene side og "ZL" på
den anden side.
15 mg
Rund, bikonveks og hvid, 7 mm, præget med "15" på den ene side og
"ZL" på den anden side.
30 mg
Rund, bikonveks og hvid, 9 mm, præget med "30" på den ene side og
"ZL" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aripiprazol "Accord Healthcare" er indiceret til behandling af
skizofreni hos voksne og
unge i alderen 15 år og opefter.
Aripiprazol "Accord Healthcare" er indiceret til behandling af
moderate til svære maniske
episoder ved bipolær lidelse type I
og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne,
der har oplevet hovedsageligt maniske episoder,
og som i maniske episoder har
responderet på behandling med aripiprazol (se pkt. 5.1).
Aripiprazol "Accord Healthcare" er indiceret til behandling i op til
12 uger af moderate til
svære maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos unge i alderen
13 år og ældre (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
V
ok
s
ne
_Skizofreni_
Den a