Aripiprazol "Accord Healthcare" 30 mg smeltetabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Aripiprazol

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

N05AX12

INN (International Name):

aripiprazole

Dosering:

30 mg

Lægemiddelform:

smeltetabletter

Autorisation dato:

2015-07-02

Produktets egenskaber

6. FEBRUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LEMILVO, SMELTETABLETTER
0.
D.SP.NR.
29282
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lemilvo
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg
Hver
smeltetablet
indeholder 10 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 3,00 mg
aspartam (E951) per
smeltetablet.
15 mg
Hver
smeltetablet
indeholder 15 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 4,50 mg
aspartam (E951) per
smeltetablet.
30 mg
Hver
smeltetablet
indeholder 30 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 9,00 mg
aspartam (E951) per
smeltetablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter
10 mg
Rund, hvid, flad og med skrå kanter, 7 mm i diameter, præget med
”1” på den ene side og
”ZT” på den anden side.
15 mg
Rund, gulmeleret, flad og med skrå kanter, 8 mm i diameter, præget
med ”2” på den ene side
og ”ZT” på den anden side.
_54218_spc.docx_
_Side 1 af 22_
30 mg
Rund, gulmeleret, flad og med skrå kanter, 10,5 mm i diameter,
præget med ”4” på den ene
side og ”ZT” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lemilvo er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i
alderen 15 år og
opefter.
Lemilvo er indiceret til behandling af moderate til svære maniske
episoder ved bipolær
lidelse type 1
og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet
hovedsageligt maniske episoder,
og som i maniske episoder har responderet på behandling
med aripiprazol (se pkt. 5.1).
Lemilvo er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til
svære maniske episoder
ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
V
ok
s
ne
_Skizofreni:_
Den anbefalede startdosis for Lemilvo er 10 eller 15 mg/dag med en
vedligeholdelsesdosis
på 15 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden
hensyntagen til måltider.
Lemilvo er effektiv i dosisområdet 10-30 mg/dag. Der er ikke