Land: Portugal
Sprog: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Donepezilo
Laboratórios Pfizer, Lda.
N06DA02
Donepezilo
5 mg
Comprimido revestido por película
Donepezilo, cloridrato 5 mg
Via oral
Blister 56 unidade(s)
2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas
MSRM
N/A
donepezil
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 2574788 CNPEM: 50002392 CHNM: 10043943 Comercializado
Autorizado
1997-10-23
APROVADO EM 02-02-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador ARICEPT 5 mg comprimidos revestidos por película ARICEPT 10 mg comprimidos revestidos por película Cloridrato de donepezilo Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é ARICEPT e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar ARICEPT 3. Como tomar ARICEPT 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar ARICEPT 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é ARICEPT e para que é utilizado ARICEPT contém a substância ativa cloridrato de donepezilo. ARICEPT (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da acetilcolinesterase. O donepezilo aumenta os níveis de uma substância (acetilcolina) no cérebro envolvida na memória através da diminuição da decomposição da acetilcolina. É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticada doença de Alzheimer, ligeira a moderadamente severa. Os sintomas incluem perda crescente de memória, confusão e alterações comportamentais. Como resultado, os doentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades cada vez maiores em executar as suas atividades diárias normais. ARICEPT destina-se apenas para utilização em doentes adultos. 2. O que precisa de saber antes de tomar ARICEPT Não tome ARICEPT - se tem alergia ao cloridrato de donepezilo, ou aos derivados da piperidina ou a qual Læs hele dokumentet
APROVADO EM 02-02-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO ARICEPT 5 mg comprimidos revestidos por película ARICEPT 10 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 5 mg de cloridrato de donepezilo, equivalentes a 4,56 mg de donepezilo na forma de base livre. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido de 5 mg contém 87,17 mg de lactose. Cada comprimido contém 10 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente a 9,12 mg de donepezilo na forma de base livre. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido de 10 mg contém 174,33 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. ARICEPT 5 mg comprimidos revestidos por película são brancos, de forma redonda e biconvexa, gravados com “ARICEPT” numa das faces e “5” na outra face. ARICEPT 10 mg comprimidos revestidos por película são amarelos, de forma redonda e biconvexa, gravados com “ARICEPT” numa das faces e “10” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas ARICEPT comprimidos revestidos por película está indicado para o tratamento sintomático da doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos/Idosos O tratamento é iniciado com 5 mg/dia (dose única diária). A dose de 5 mg/dia deve ser mantida pelo menos durante um mês a fim de permitir que as respostas clínicas iniciais ao tratamento sejam avaliadas e para que sejam alcançadas as concentrações de cloridrato de donepezilo do estado de equilíbrio. Após a avaliação clínica do tratamento com 5 mg/dia durante um mês, a dose de ARICEPT pode ser aumentada para 10 mg/dia (dose única diária). A dose diária máxima recomendada é de 10 mg. Doses superiores a 10 mg/dia não foram estudadas em ensaios clínicos. O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da de Læs hele dokumentet