Aptivus

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

tipranavir

Tilgængelig fra:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-kode:

J05AE09

INN (International Name):

tipranavir

Terapeutisk gruppe:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeutisk område:

HIV infektioner

Terapeutiske indikationer:

Aptivus, co-administreres med en lav dosis ritonavir, er angivet til kombination af antiretrovirale behandling af HIV-1 infektion i meget forbehandles voksne og unge på 12 år eller ældre med virus er resistente over for flere proteasehæmmere. Aptivus bør kun bruges som en del af en aktiv kombination antiretroviral regime hos patienter med ingen andre behandlingsmuligheder. Denne angivelse er baseret på resultaterne af to fase III-undersøgelser, der udføres i meget forbehandles voksne patienter (median antal af 12 forudgående antiretrovirale stoffer) med resistente over for virus-proteasehæmmere og af en fase II-undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet af Aptivus i det meste behandling-erfarne unge patienter i alderen 12 til 18 år. I beslutter at indlede behandling med Aptivus, co-administreres med en lav dosis ritonavir, forsigtig, bør det overvejes, om den historie behandling af den enkelte patient og de mønstre af mutationer, der er forbundet med forskellige agenter. Genotypiske eller fænotypiske test (når de er tilgængelige) og behandling, historie bør vejlede i brugen af Aptivus. Påbegyndelse af behandling bør tage hensyn til de kombinationer af mutationer, der kan have en negativ påvirkning på virologisk reaktion på Aptivus, co-administreres med en lav dosis ritonavir.

Produkt oversigt:

Revision: 42

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2005-10-25

Indlægsseddel

45
B. INDLÆGSSEDDEL
46
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
APTIVUS 250 MG BLØDE KAPSLER
tipranavir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Aptivus
3.
Sådan skal du tage Aptivus
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
HVIS APTIVUS ER ORDINERET TIL DIT BARN, SÅ BEMÆRK VENLIGST, AT DENNE
INFORMATION ER BEREGNET TIL
DIT BARN. DU SKAL I SÅ FALD ERSTATTE ”DU” MED ”DIT BARN”.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Aptivus indeholder det aktive stof tipranavir. Det er en
proteasehæmmer, der bruges til behandling af
hiv (human immunedefektvirus)-infektion. Det blokerer et enzym kaldet
protease, som normalt er
involveret i reproduktionen af hiv. Når enzymet bliver blokeret,
reproduceres enzymet ikke normalt,
hvilket hæmmer infektionen. Aptivus skal tages sammen med følgende
medicin:
-
Lavdosis ritonavir (kombinationen er nødvendig, for at sikre optimal
virkning af Aptivus i
kroppen).
-
Anden medicin mod hiv. Din læge vil afgøre sammen med dig, hvilken
medicin der skal indgå
i din behandling. Dette vil være afhængigt af f.eks.:
-
Hvilken anden medicin du tidligere har fået mod hiv.
-
Resistens. Hiv kan blive resistent overfor nogle typer af medicin mod
hiv. Dette betyder, at
medicinen ikke virker efter hensigten, eller slet ikke virker.
Aptivus bruges specifikt til behandl

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aptivus 250 mg bløde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En blød kapsel indeholder 250 mg tipranavir.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kaspel
indeholder
100,0 mg ethanol, 455,0 mg polyoxyleret ricinusolie og 12,6 mg
sorbitol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Blød kapsel.
Pink, aflange bløde gelatine kapsler påtrykt ”TPV 250” i sort.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aptivus plus lavdosis ritonavir er indiceret som antiretroviral
kombinationsbehandling af hiv-1
infektion til tidligere behandlede voksne og unge fra 12 års alderen,
som har et kropsoverfladeareal
(_body surface area,_ BSA) på ≥1,3 m
2
eller en vægt på ≥36 kg, og som er smittede med virus, som er
resistent over for flere proteasehæmmere. Aptivus bør kun anvendes i
kombinationsbehandling med
antiretroviale lægemidler hos patienter, hvor der ikke er nogen anden
terapeutisk mulighed.
Når der skal tages stilling til, om behandling med Aptivus med
lavdosis ritonavir skal initieres, skal
tidligere behandling af den enkelte patient nøje evalueres, herunder
mønstrene for mutationer
forbundet med forskellige præparater. Genotype- eller
fænotype-studier (når det er muligt) og tidligere
behandlinger skal tages i betragtning ved behandling med Aptivus.
Kombinationen af mutationer, der
kan have en negativ påvirkning af det virologiske respons ved Aptivus
plus lavdosis ritonavir-
behandlingen, bør vurderes før behandlingsstart (se pkt.
5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Aptivus skal altid gives med lavdosis ritonavir som farmakokinetisk
forstærker og i kombination med
andre antiretrovirale lægemidler. Produktresuméet for ritonavir skal
derfor gennemlæses, inden
behandling med Aptivus påbegyndes (især afsnittene om
kontraindikationer, advarsler og
bivirkninger).
Aptivus bør ordineres af læger, der har erfaring med behandling af
hiv-1-infektion.
Dosering
_Voksne og unge (i alderen fr