Aptivus 250 mg Capsule molli

Land: Schweiz

Sprog: italiensk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

tipranavirum

Tilgængelig fra:

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

ATC-kode:

J05AE09

INN (International Name):

tipranavirum

Lægemiddelform:

Capsule molli

Sammensætning:

tipranavirum 250 mg, ethanolum anhydricum 100 mg, propylenglycolum 73 mg, macrogolglyceroli ricinoleas 455 mg, glycerolorum octanoas/decanoas, trometamolum, aqua, E 310, Kapselhülle: gelatina, propylenglycolum 107.1 mg, sorbitol sorbitan solution, glycerolum, E 171, E 172 (rubrum), Drucktinte: propylenglycolum, E 172 (nigrum), polyvinylis acetas phtalas, macrogolum, pro capsula.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Le Infezioni da HIV

Autorisation dato:

2005-08-25

Indlægsseddel

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Aptivus®
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Che cos’è Aptivus e quando si usa?
Il principio attivo tipranavir appartiene a un gruppo di medicamenti
chiamati inibitori della proteasi e
usati per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza
umana (HIV). Il tipranavir inibisce
l'enzima proteasi dell'HIV, di cui il virus HIV necessita per
riprodursi. Con l'inibizione dell'enzima
proteasi, Aptivus contribuisce a tenere sotto controllo l'infezione da
HIV.
Deve assumere Aptivus assieme a ritonavir a basso dosaggio ed altri
medicamenti antiretrovirali.
Il suo medico deciderà quali altri medicamenti lei deve assumere.
Le capsule molli di Aptivus sono indicate per pazienti adulti e
adolescenti sopra i 12 anni più volte
trattati in precedenza.
Su prescrizione medica.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Le capsule molli di Aptivus contengono il 7% di etanolo (alcol), cioè
fino a 200 mg per dose. Ciò
corrisponde a 4 ml di birra o meno di 2 ml di vino.
Le capsule molli contengono inoltre
·macrogolglicerolo ricinoleato, che può causare disturbi di stomaco
e diarrea.
·Sorbitolo: se soffre di una rara intolleranza ereditaria al
fruttosio, non deve assumere Aptivus.
·Questo medicamento contiene 180,1 mg di glicole propilenico per
capsula molle.
Non assuma questo medicamento se è incinta o sta allattando, oppure
se soffre di una malattia del fegato
o dei reni, a meno che il suo medico non le abbia raccomandato di
farlo. È possibile che il suo medico
esegua ulteriori esami durante il suo trattamento con questo
medicamento.
Aptivus non elimina il rischio di infettare altre persone con l'HIV
tramite

Produktets egenskaber

Aptivus®
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Composizione
Principi attivi
Tipranavir.
Sostanze ausiliarie
Macrogolglicerolo ricinoleato 455 mg, etanolo 7% (v/v), mono- e
digliceridi dell'acido caprilico/caprico,
73 mg di glicole propilenico, trometamolo, propile gallato (E 310).
La capsula contiene: gelatina, 107,1 mg di glicole propilenico,
«miscela di sorbitolo speciale e
glicerolo» (12,6 mg di d-sorbitolo E 420 e 1,4-sorbitano, titanio
diossido (E 171) e ossido di ferro rosso
(E 172).
L'inchiostro nero contiene: glicole propilenico, ossido di ferro nero
(E 172), polivinil acetato ftalato,
macrogol.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 capsula molle contiene: 250 mg di tipranavir.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Aptivus, utilizzato sempre insieme a ritonavir a basso dosaggio, è
indicato per la terapia antiretrovirale
combinata dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti e adolescenti a
partire da 12 anni.
L'uso di Aptivus è indicato esclusivamente per pazienti
precedentemente pluritrattati con terapie
antiretrovirali, che presentano infezione da ceppi di HIV-1 resistenti
a più di un inibitore della proteasi e
per i quali non vi sono alternative terapeutiche.
Questa indicazione si basa sui risultati di due studi di fase III,
condotti su pazienti adulti
precedentemente pluritrattati (in media con 12 precedenti principi
attivi antiretrovirali) con resistenza
virale agli inibitori della proteasi (per i dettagli relativi al
profilo di resistenza dell'HIV dei pazienti al
basale vedere la rubrica «Proprietà/effetti»), e sulla
farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia stabilite in
uno studio di fase II condotto su adolescenti di età compresa fra 12
e 18 anni. Quest'ultimo studio è stato
condotto principalmente su pazienti pre-trattati con attuale
replicazione dell'HIV-1 (vedere la rubrica
«Proprietà/effetti»).
Prima di iniziare una terapia con Aptivus/ritonavir è necessario
considerare assolutamente i seguenti
punti:
·Aptivus deve essere prescritto o utilizzato esclusivame