Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
APREPITANT
Sandoz A/S
A04AD12
APREPITANT
80 mg
kapsler, hårde
2018-06-21
8. SEPTEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR APREPITANT "SANDOZ", HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 30626 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aprepitant "Sandoz" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 80 mg Hver hård kapsel indeholder 80 mg aprepitant. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 80 mg saccharose (i 80 mg-kapslen). 125 mg Hver hård kapsel indeholder 125 mg aprepitant. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 125 mg saccharose (i 125 mg-kapslen). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler 80 mg Uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler i størrelse 2 med hvid under- og overdel, der indeholder hvide til råhvide pellets. 125 mg Uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler i størrelse 1 med hvid underdel og lyserød overdel, der indeholder hvide til råhvide pellets. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _dk_hum_58982_spc.doc_ _Side 1 af 20_ Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen og moderat emetogen cancerkemoterapi hos voksne og unge på 12 år og derover. Aprepitant "Sandoz" 125 mg/80 mg gives som del af en kombinationsbehandling (se pkt. 4.2). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Voksne Aprepitant "Sandoz" gives i 3 dage som del af et behandlingsregime, som også omfatter et kortikosteroid og en 5-HT3-antagonist. Den anbefalede dosis er Aprepitant "Sandoz" 125 mg oralt en gang daglig en time inden opstart af kemoterapi på dag 1 og Aprepitant "Sandoz" 80 mg oralt en gang daglig på dag 2 og 3 om morgenen. Følgende behandlingsregimer anbefales hos voksne til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med emetogen cancerkemoterapi: _Højemetogen kemoterapi-behandlingsregime_ Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Aprepitant 125 mg oralt 80 mg oralt 80 mg oralt Ingen Dexamethason 12 mg oralt 8 mg oralt 8 mg oralt 8 mg oralt 5-HT3-antagonister Standarddosering af 5-HT3- antagonister. Se produktinforma- tionen for den valgte 5-HT3- antagonist for information om hensigtsmæssig do Læs hele dokumentet