Aprepitant "Medical Valley" 80 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

APREPITANT

Tilgængelig fra:

Medical Valley Invest AB

ATC-kode:

A04AD12

INN (International Name):

APREPITANT

Dosering:

80 mg

Lægemiddelform:

kapsler, hårde

Autorisation dato:

2019-03-05

Produktets egenskaber

16. august 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Aprepitant "Medical Valley", hårde kapsler 80 mg og 125 mg+80 mg
0.
D.SP.NR.
30830
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aprepitant "Medical Valley"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hårde kapsler (kapsler)
De hårde 125 mg-kapsler er uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler i
størrelse 1 med
lyserød overdel og hvid underdel. Underdelen er påtrykt "125mg" med
sort blæk.
De hårde 80 mg-kapsler er uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler i
størrelse 2 med hvid
overdel og hvid underdel. Underdelen er påtrykt "80mg" med sort
blæk.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen og
moderat
emetogen cancer-kemoterapi hos voksne og unge på 12 år og derover.
Aprepitant "Medical Valley" 125 mg + 80 mg gives som del af en
kombinationsbehandling
(se pkt. 4.2).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen og
moderat
emetogen cancer-kemoterapi hos voksne og unge på 12 år og derover.
Aprepitant "Medical Valley" 125 mg + 80 mg gives som del af en
kombinationsbehandling
(se pkt. 4.2).
dk_hum_59816_spc.doc
Side 1 af 21
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
Aprepitant "Medical Valley" gives i 3 dage som del af et
behandlingsregime, som også
omfatter et kortikosteroid og en 5-HT-antagonist.
Den anbefalede dosis er 125 mg oralt en gang daglig en time inden
opstart af kemoterapi
på dag 1 og 80 mg oralt en gang daglig på dag 2 og 3 om morgenen.
Følgende behandlingsregimer anbefales hos voksne til forebyggelse af
kvalme og
opkastning i forbindelse med emetogen cancerkemoterapi:
Højemetogen kemoterapi-behandlingsregime
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
Aprepitant
"Medical Valley"
125 mg oralt
80 mg oralt
80 mg oralt
ingen
Dexamethason
12 mg oralt
8 mg oralt
8 mg oralt
8 mg oralt
5-HT
3
-antagonister
Standarddosering
af
5-HT
3
-antagonister.
Se produkt-
informationen for
den valgte
5-HT
3
-antagonist
for information om
hensigtsmæssig
dosering
ingen
ingen
ingen
Dexamethason skal