Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
07-05-2018
7. maj 2018
PRODUKTRESUMÉ
for
Mamyzin Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
0.
D.SP.NR.
0037
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Mamyzin Vet.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pulver indeholder:
Et hætteglas indeholder 10 g penethamathydriodid
Solvens indeholder:
andet
hætteglas
sterilt
solvens
indeholder
konserveringsmidlet
methylparahydroxybenzoat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
Dyrearter
Kvæg.
4.2
Terapeutiske indikationer
Infektioner forårsaget af penicillinfølsomme mikroorganismer.
4.3
Kontraindikationer
Penicillinallergi. I.V. administration.
4.4
Særlige advarsler for hver dyreart
Må ikke gives intravenøst.
Bør ikke anvendes til gnavere og kaniner.
dk_hum_00037_spc.doc
Side 1 af 4
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Ingen.
Særlige forsigtighedsregler for dyret
Ingen.
Særlige forsigtighedsregler for den person, der administrerer præparatet
Penicilliner og cefalosporiner kan forårsage overfølsomhed (allergi) efter injektion,
inhalering, indtagelse eller kontakt med huden. Overfølsomhed over for penicilliner kan
føre til kryds-følsomhed over for cefalosporiner og omvendt. Allergiske reaktioner
forårsaget af disse stoffer kan lejlighedsvis være alvorlige.
Håndter ikke dette lægemiddel, hvis du ved, at du er overfølsom, eller hvis du er blevet
frarådet at arbejde med sådanne præparater.
Håndter dette lægemiddel med stor forsigtighed og under iagttagelse af alle fornødne
forholdsregler for at undgå eksponering.
Hvis du udvikler symptomer efter kontakt med dette lægemiddel, så som hududslæt,
bør du søge læge og vise lægen denne advarsel. Hævelse af ansigt, læber eller øjne,
åndedrætsbesvær er alvorlige symptomer, der kræver øjeblikkelig lægehjælp.
Hvis produktet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene, skylles øjeblikkeligt med
rigelige mængder vand. Utilsigtet spild på huden bør øjeblikkeligt vaskes af med sæbe og
vand. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og
indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
4.6
Bivirkninger
Allergiske reaktioner kan forekomme. I enkelte tilfælde er der observeret alvorlig anafylaktisk
reaktion i forbindelse med injektion, hvilket er forventeligt med betalactam antibiotika.
4.7
Drægtighed og diegivning
Kan anvendes.
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen.
4.9
Dosering og indgivelsesmåde
10-20 mg/kg legemsvægt.
Applikation: intramuskulært eller subkutant.
Behandlingen gentages med 24 timers interval. Antal behandlinger afhænger af tilfældets
karakter.
Efter tilsætning af 30 ml solvens fås 37,11 ml injektionsvæske, suspension med styrken 269,5
mg/ml.
Dosering: 15 mg penethamathydriodid/kg legemsvægt svarende til 5,6 ml injektionsvæske,
suspension/100 kg.
Legemsvægt (kg)
Dosis (ml/ko)
Dosis (mg/kg)
dk_hum_00037_spc.doc
Side 2 af 4
37 (1 hætteglas)
Dosering: 20 mg penethamathydriodid/kg legemsvægt svarende til 7,4 ml injektionsvæske,
suspension/100 kg.
Legemsvægt (kg)
Dosis (ml/ko)
Dosis (mg/kg)
37 (1 hætteglas)
4.10
Overdosering
Ingen.
4.11
Tilbageholdelsestider
Slagtning:
6 døgn
Mælk:
96 timer
5.
FARMAKOLOGISKE OG FARMAKOKINETISKE OPLYSNINGER
5.0
Terapeutisk klassifikation
QJ 01 CE 90
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Penethamat tilhører gruppen af betalactamer, som er baktericide. Den baktericide effekt
udøves ved binding til flere proteiner, der er ansvarlige for cellevægssyntesen.
Penethamat er generelt aktiv overfor mange aerobe og anaerobe grampositive bakterier, og
inaktiv over for gramnegative bakterier.
Resistens ses hos betalactamaseproducerende mikroorganismer. Krydsresistens mellem
penicilliner er velkendt.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Penethamat har svage basiske egenskaber (pK
= 8,5) og er i nogen grad lipofil. Penethamat
får derved diffusions- og penetrationsegenskaber, der medfører hurtig absorption og fordeling
i organismen.
Penethamat hydrolyseres i vævet til benzylpenicillin. Den overvejende elimination sker ved
renal ekskretion, både glomerulær filtration og tubulær sekretion.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Pulver indeholder:
Lecithin
Natriumcitrat
Polysorbat 81
dk_hum_00037_spc.doc
Side 3 af 4
Solvens indeholder:
Vand til injektionsvæsker
Methylparahydroxybenzoat (E 218)
6.2
Uforligeligheder
Ingen.
6.3
Opbevaringstid
3 år.
Efter rekonstituering 2 døgn.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
6.5
Emballage
Kartonbox med 10 hætteglas med pulver og 10 hætteglas med solvens, indeholdende 10 g pulver
og 30 ml solvens. Hvert hætteglas er lukket med en gummistopper og forseglet med en
aluminiumslukning.
6.6
Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald
Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal
modtageordning.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim
Tyskland
Repræsentant
Boehringer Ingelheim Animal
Health Nordics A/S
Strødamvej 52
2100 København Ø
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
10406.
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
30. september 1965
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
7. maj 2018
11.
UDLEVERINGSBESTEMMELSE
dk_hum_00037_spc.doc
Side 4 af 4