APOVIT B1 vitamin ekstra stærk 300 mg tabletter

7. maj 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Mamyzin Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR.

0037

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Mamyzin Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Pulver indeholder:

Et hætteglas indeholder 10 g penethamathydriodid

Solvens indeholder:

andet

hætteglas

sterilt

solvens

indeholder

konserveringsmidlet

methylparahydroxybenzoat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

Dyrearter

Kvæg.

4.2

Terapeutiske indikationer

Infektioner forårsaget af penicillinfølsomme mikroorganismer.

4.3

Kontraindikationer

Penicillinallergi. I.V. administration.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Må ikke gives intravenøst.

Bør ikke anvendes til gnavere og kaniner.

dk_hum_00037_spc.doc

Side 1 af 4

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ingen.

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ingen.

Særlige forsigtighedsregler for den person, der administrerer præparatet

Penicilliner og cefalosporiner kan forårsage overfølsomhed (allergi) efter injektion,

inhalering, indtagelse eller kontakt med huden. Overfølsomhed over for penicilliner kan

føre til kryds-følsomhed over for cefalosporiner og omvendt. Allergiske reaktioner

forårsaget af disse stoffer kan lejlighedsvis være alvorlige.

Håndter ikke dette lægemiddel, hvis du ved, at du er overfølsom, eller hvis du er blevet

frarådet at arbejde med sådanne præparater.

Håndter dette lægemiddel med stor forsigtighed og under iagttagelse af alle fornødne

forholdsregler for at undgå eksponering.

Hvis du udvikler symptomer efter kontakt med dette lægemiddel, så som hududslæt,

bør du søge læge og vise lægen denne advarsel. Hævelse af ansigt, læber eller øjne,

åndedrætsbesvær er alvorlige symptomer, der kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Hvis produktet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene, skylles øjeblikkeligt med

rigelige mængder vand. Utilsigtet spild på huden bør øjeblikkeligt vaskes af med sæbe og

vand. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger

Allergiske reaktioner kan forekomme. I enkelte tilfælde er der observeret alvorlig anafylaktisk

reaktion i forbindelse med injektion, hvilket er forventeligt med betalactam antibiotika.

4.7

Drægtighed og diegivning

Kan anvendes.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

10-20 mg/kg legemsvægt.

Applikation: intramuskulært eller subkutant.

Behandlingen gentages med 24 timers interval. Antal behandlinger afhænger af tilfældets

karakter.

Efter tilsætning af 30 ml solvens fås 37,11 ml injektionsvæske, suspension med styrken 269,5

mg/ml.

Dosering: 15 mg penethamathydriodid/kg legemsvægt svarende til 5,6 ml injektionsvæske,

suspension/100 kg.

Legemsvægt (kg)

Dosis (ml/ko)

Dosis (mg/kg)

dk_hum_00037_spc.doc

Side 2 af 4

37 (1 hætteglas)

Dosering: 20 mg penethamathydriodid/kg legemsvægt svarende til 7,4 ml injektionsvæske,

suspension/100 kg.

Legemsvægt (kg)

Dosis (ml/ko)

Dosis (mg/kg)

37 (1 hætteglas)

4.10

Overdosering

Ingen.

4.11

Tilbageholdelsestider

Slagtning:

6 døgn

Mælk:

96 timer

5.

FARMAKOLOGISKE OG FARMAKOKINETISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

QJ 01 CE 90

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Penethamat tilhører gruppen af betalactamer, som er baktericide. Den baktericide effekt

udøves ved binding til flere proteiner, der er ansvarlige for cellevægssyntesen.

Penethamat er generelt aktiv overfor mange aerobe og anaerobe grampositive bakterier, og

inaktiv over for gramnegative bakterier.

Resistens ses hos betalactamaseproducerende mikroorganismer. Krydsresistens mellem

penicilliner er velkendt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Penethamat har svage basiske egenskaber (pK

= 8,5) og er i nogen grad lipofil. Penethamat

får derved diffusions- og penetrationsegenskaber, der medfører hurtig absorption og fordeling

i organismen.

Penethamat hydrolyseres i vævet til benzylpenicillin. Den overvejende elimination sker ved

renal ekskretion, både glomerulær filtration og tubulær sekretion.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pulver indeholder:

Lecithin

Natriumcitrat

Polysorbat 81

dk_hum_00037_spc.doc

Side 3 af 4

Solvens indeholder:

Vand til injektionsvæsker

Methylparahydroxybenzoat (E 218)

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter rekonstituering 2 døgn.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballage

Kartonbox med 10 hætteglas med pulver og 10 hætteglas med solvens, indeholdende 10 g pulver

og 30 ml solvens. Hvert hætteglas er lukket med en gummistopper og forseglet med en

aluminiumslukning.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal

modtageordning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim

Tyskland

Repræsentant

Boehringer Ingelheim Animal

Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

10406.

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. september 1965

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. maj 2018

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

dk_hum_00037_spc.doc

Side 4 af 4