APLERIA õhukese polümeerikattega tablett

Land: Estland

Sprog: estisk

Kilde: Ravimiamet

Aktiv bestanddel:

eplerenoon

Tilgængelig fra:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-kode:

C03DA04

INN (International Name):

eplerenoon

Dosering:

25mg 100TK; 25mg 20TK; 25mg 50TK; 25mg 10TK; 25mg 90TK

Lægemiddelform:

õhukese polümeerikattega tablett

Recept type:

R

Indlægsseddel

Pakendi infoleht: teave patsiendile
Apleria, 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Apleria, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Eplerenoon
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Apleria ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Apleria võtmist
3.
Kuidas Apleria’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Apleria’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Apleria ja milleks seda kasutatakse
Apleria kuulub ravimite rühma, mida tuntakse selektiivsete
aldosterooni blokeerivate ainetena. Need
blokeerivad ained inhibeerivad aldosterooni toimet. Aldosteroon on
organismis toodetav aine, mis
kontrollib teie vererõhku ja südame funktsiooni. Kõrged
aldosterooni tasemed võivad põhjustada teie
organismis muutusi, mis viivad südamepuudulikkuse tekkele.
Apleria't kasutatakse südamepuudulikkuse raviks, et vältida selle
süvenemist ja vähendada
hospitaliseerimist, kui:
1. teil on hiljuti olnud südameinfarkt, kombinatsioonis teie
südamepuudulikkuse raviks kasutatavate
teiste ravimitega või
2. teil esinevad püsivad kerged sümptomid hoolimata ravist, mida
olete seni saanud.
2.
Mida on vaja teada enne Apleria võtmist
Ärge võtke Apleria’t:
-
kui olete eplerenooni või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on vere suur kaaliumisisaldus (hüperkaleemia);
-
kui te võtate ravimeid, mis aitavad organismist liigset vett välja
viia (kaaliumi säästvad
diureetikumid);
-
kui teil on raske neeruhaigus;
-

Produktets egenskaber

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Apleria, 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Apleria, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
25 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg
eplerenooni.
50 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg
eplerenooni.
INN. Eplerenonum
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat
25 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 34,5 mg
laktoosmonohüdraati.
50 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 69 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
25 mg: kollased, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega
tabletid, mille ühel küljel on
märgistus „25“. Mõõdud: läbimõõt 6 mm.
50 mg: kollased, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega
tabletid, mille ühel küljel on
märgistus „50“. Mõõdud: läbimõõt 7,5 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Eplerenoon on näidustatud:
-
kardiovaskulaarse suremuse ja haigestumuse riski vähendamiseks lisaks
beetablokaatoreid
sisaldavale standardravile hiljutise müokardiinfarkti järgse vasaku
vatsakese düsfunktsiooni
(LVEF on väiksem kui 40%) ja südamepuudulikkusega stabiilsetel
patsientidel.
-
kardiovaskulaarse suremuse ja haigestumuse riski vähendamiseks lisaks
optimaalsele
standardravile NYHA (New York Heart Association) II klassi
(kroonilise) südamepuudulikkuse
ning vasaku vatsakese süstoolse düsfunktsiooniga (LVEF on väiksem
kui 30%) täiskasvanud
patsientidel (vt lõik 5.1).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Annuse individuaalseks kohandamiseks on saadaval 25 mg ja 50 mg
tabletid. Maksimaalne ööpäevane
annus on 50 mg.
Müokardiinfarkti järgse südamepuudulikkusega patsientidel
Eplerenooni soovitatav säilitusannus on 50 mg üks kord ööpäevas.
Ravi tuleb alustada annusega 25
mg üks kord ööpäevas ja seejärel tiitrida annust eelistatavalt 4
nädala jooksul säilitusannuseni 50