Apixaban Sandoz 2.5 mg filmomh. tabl.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Apixaban 2,5 mg

Tilgængelig fra:

Sandoz SA-NV

ATC-kode:

B01AF02

Lægemiddelform:

Filmomhulde tablet

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Apixaban

Produkt oversigt:

CTI Extended: 598675-01

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisation dato:

2022-04-13

Indlægsseddel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
APIXABAN SANDOZ 2,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
apixaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Apixaban Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS APIXABAN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Apixaban Sandoz bevat de werkzame stof apixaban en behoort tot een
groep geneesmiddelen die
antistollingsmiddelen worden genoemd. Dit geneesmiddel helpt om de
vorming van bloedstolsels te
voorkomen door Factor-Xa te blokkeren, dat een belangrijk onderdeel is
van de bloedstolling.
Apixaban Sandoz wordt bij volwassenen gebruikt:

om de vorming van bloedstolsels (diepveneuze trombose) te voorkomen na
het vervangen van een heup
of knie. Na een operatie aan de heup of knie loopt u mogelijk een
hoger risico op het ontstaan van
bloedstolsels in de aderen van uw benen. Hierdoor kunnen uw benen
opzwellen, met of zonder pijn.
Als een bloedstolsel van uw been naar uw longen beweegt kan het daar
de bloedtoevoer blokkeren,
wat zorgt voor ademnood, met of zonder borstkaspijn. Deze toestand
(longembolie) kan
levensbedreigend zijn en moet er onmiddellijk medische hulp gezocht
worden.

om de vorming van bloe

Produktets egenskaber

14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Apixaban Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg apixaban.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet van 2,5 mg bevat 48 mg lactose (onder de vorm
van monohydraat) (zie rubriek
4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met de inscriptie
“AX” aan de ene zijde en “2,5” aan de
andere zijde met een diameter van 5,7 – 6,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) bij volwassen
patiënten die een electieve
heup- of knievervangingsoperatie hebben ondergaan.
Preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten
met niet-valvulair atriumfibrilleren
(nvAF), met één of meer risicofactoren, zoals een eerdere beroerte
of transiënte ischemische aanval (TIA);
leeftijd ≥ 75 jaar; hypertensie; diabetes mellitus; symptomatisch
hartfalen (NYHA klasse ≥ II).
Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en pulmonaire embolie (PE)
en preventie van herhaalde
DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch
instabiele PE patiënten).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Preventie van VTE (VTEp): electieve heup- of knievervangingsoperatie_
De aanbevolen dosis apixaban is tweemaal daags 2,5 mg, oraal in te
nemen. De aanvangsdosis
dient 12 tot 24 uur na de operatie te worden ingenomen.
Artsen kunnen de mogelijke voordelen van eerdere antistolling voor VTE
profylaxe en het postoperatieve
bloedingsrisico in overweging nemen bij het besluit inzake toediening
binnen dit tijdsinterval.
14
_Bij patiënten die een heupvervangingsoperatie ondergaan_
De aanbevolen duur van de behandeling is 32 tot 38 dagen.
_Bij patiënten die een knievervangingsoperatie ondergaan_
De aanbevolen duur van de behandeling is 10 tot 14 dagen.
_Preventie van beroerte en