Apexxnar

Land: Den Europæiske Union

Sprog: hollandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 8, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 10A, Pneumococcal polysaccharide serotype 11A, Pneumococcal polysaccharide serotype 12F, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 15b, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 22F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 33F

Tilgængelig fra:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kode:

J07AL02

INN (International Name):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)

Terapeutisk gruppe:

vaccins

Terapeutisk område:

Pneumokokkeninfecties

Terapeutiske indikationer:

Active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Zie hoofdstuk 4. 4 en 5. 1 voor informatie over bescherming tegen specifieke pneumokokken-serotypen. Apexxnar should be used in accordance with official recommendations. .

Produkt oversigt:

Revision: 6

Autorisation status:

Erkende

Autorisation dato:

2022-02-14

Indlægsseddel

38
B. BIJSLUITER
39
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PREVENAR 20 SUSPENSIE VOOR INJECTIE
pneumokokkenpolysacharidenconjugaatvaccin (20-valent, geadsorbeerd)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN ONTVANGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw
kind voorgeschreven.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Prevenar 20 en waarvoor wordt dit vaccin gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit vaccin niet toegediend krijgen of moet u
of uw kind er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit vaccin toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit vaccin?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PREVENAR 20 EN WAARVOOR WORDT DIT VACCIN GEBRUIKT?
Prevenar 20 is een pneumokokkenvaccin dat wordt gegeven aan:

KINDEREN VAN 6 WEKEN TOT 18 JAAR ter voorkoming van ziekten zoals
meningitis
(hersenvliesontsteking), sepsis (bloedvergiftiging) of bacteriëmie
(bacteriën in het bloed),
pneumonie (longontsteking) en oorontstekingen (acute otitis media)
veroorzaakt door 20 typen
van de bacterie _Streptococcus pneumoniae._

PERSONEN VAN 18 JAAR EN OUDER ter voorkoming van ziekten zoals
pneumonie (longontsteking),
sepsis (bloedvergiftiging) of bacteriëmie (bacteriën in het bloed)
en meningitis
(hersenvliesontsteking), veroorzaakt door 20 typen van de bacterie
_Streptococcus pneumoniae._
Preve

Produktets egenskaber

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prevenar 20 suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Pneumokokkenpolysacharidenconjugaatvaccin (20-valent, geadsorbeerd)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (0,5 ml) bevat:
Pneumokokkenpolysacharide serotype 1
1,2
2,2 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 3
1,2
2,2 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 4
1,2
2,2 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 5
1,2
2,2 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 6A
1,2
2,2 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 6B
1,2
4,4 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 7F
1,2
2,2 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 8
1,2
2,2 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 9V
1,2
2,2 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 10A
1,2
2,2 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 11A
1,2
2,2 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 12F
1,2
2,2 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 14
1,2
2,2 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 15B
1,2
2,2 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 18C
1,2
2,2 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 19A
1,2
2,2 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 19F
1,2
2,2 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 22F
1,2
2,2 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 23F
1,2
2,2 µg
Pneumokokkenpolysacharide serotype 33F
1,2
2,2 µg
1
Geconjugeerd aan het dragereiwit CRM
197
(ongeveer 51 µg per dosis)
2
Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,125 mg aluminium per dosis)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Het vaccin is een homogene witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekte, pneumonie
en acute otitis media
veroorzaakt door _Streptococcus pneumoniae_ bij