Land: Østrig
Sprog: tysk
Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
CLINDAMYCIN HYDROCHLORID
Zoetis Österreich GmbH
QJ01FF01
CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE
Blister zu 16 Stück (Aluminium und PVC), Laufzeit: 60 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2002-12-04
B. PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION Antirobe 300 mg - Kapseln für Hunde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Zoetis Österreich GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1 A 1210 Wien Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur -Cisse France 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Antirobe 300 mg - Kapseln für Hunde Clindamycin 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Kapsel enthält: Wirkstoff(e): Clindamycin (als Clindamycin-Hydrochlorid) 300 mg Sonstige Bestandteile: Laktose, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat Weiße Kapsel aus Hartgelatine mit gelbem Oberteil und schwarzem Aufdruck: Zoetis Logo und „Clin 300“. Die Kapsel enthält ein weißes Pulver 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung von Hunden mit - infizierten Wunden, Abszessen, Mundhöhlen- und Zahninfektionen, die durch Clindamycin empfindliche Staphylokokken, Streptokokken, Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum oder Clostridium perfringens verursacht werden - Osteomyelitis (Knochenmarksentzündung) verursacht durch Clindamycin-empfindliche Staphylococcus aureus. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Clindamycin oder Lincomycin. Nicht anwenden bei Kaninchen, Hamstern, Meerschweinchen, Pferden, Wiederkäuern und Chinchillas. 6. NEBENWIRKUNGEN Gelegentlich können Clindamycin-resistente Keime, wie bestimmte Clostridien und Hefen, überwuchern. In diesem Fall sind entsprechende therapeutische Maßnahmen zu ergreifen. Selten wurden Erbrechen und Durchfall beobachtet. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 Læs hele dokumentet
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Antirobe 300 mg - Kapseln für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Kapsel enthält: Wirkstoff(e): Clindamycin (als Clindamycin-Hydrochlorid) 300 mg Sonstige Bestandteile Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kapsel Weiße Kapsel aus Hartgelatine mit gelbem Oberteil und schwarzem Aufdruck: Zoetis Logo und „Clin 300“. Die Kapsel enthält ein weißes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart Hunde 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart Zur Behandlung von Hunden mit - infizierten Wunden, Abszessen, Mundhöhlen- und Zahninfektionen, die durch Clindamycin- empfindliche Staphylokokken, Streptokokken, Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum oder Clostridium perfringens verursacht werden - Osteomyelitis verursacht durch Clindamycin-empfindliche Staphylococcus aureus 4.3 Gegenanzeigen Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Clindamycin oder Lincomycin. Nicht anwenden bei Kaninchen, Hamstern, Meerschweinchen, Pferden, Wiederkäuern und Chinchillas wegen möglicher schwerwiegender gastrointestinaler Nebenwirkungen. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Während einer längeren (einen Monat oder länger andauernden) Therapie sollten in regelmäßigen Abständen Leber- und Nierenfunktionstests und hämatologische Untersuchungen durchgeführt werden. Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nieren- und/oder Beeinträchtigung der Leberfunktion sowie gleichzeitigen schweren Stoffwechselstörungen sollte die Verabreichung des Tierarzneimittels mit Vorsicht erfolgen und die Behandlung mittels Serumuntersuchung überwacht werden. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Vor Anwendung sollten die beteiligten Erreger durch bakteriologische Nachweisverfahren bestimmt und deren Sensitivität gegenüber Clindamycin sicher Læs hele dokumentet