ANIDULAFUNGINA ACCORD 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

ANIDULAFUNGINA

Tilgængelig fra:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

ATC-kode:

J02AX06

INN (International Name):

ANIDULAFUNGINA

Dosering:

100 mg

Lægemiddelform:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Sammensætning:

ANIDULAFUNGINA 100 mg

Indgivelsesvej:

VÍA INTRAVENOSA

Enheder i pakken:

1 vial

Recept type:

con receta

Terapeutisk område:

Anidulafungina

Produkt oversigt:

ANIDULAFUNGINA ACCORD 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial - 421904007 - 425755001 - 3071000140109

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2018-12-13

Indlægsseddel

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ANIDULAFUNGINA ACCORD 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO
EMPIECEN A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su
médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en
este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Anidulafungina Accord y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Anidulafungina Accord.
3.
Cómo usar Anidulafungina Accord.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Anidulafungina Accord.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES ANIDULAFUNGINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Anidulafungina Accord contiene el principio activo anidulafungina y se
receta en adultos pacientes
pediátricos de 1 mes a menos de 18 años para tratar un tipo de
infección fúngica de la sangre o de otros
órganos internos denominada candidiasis invasiva. La infección es
causada por células fúngicas (levaduras)
que se conocen como
_Candida_
.
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos denominado
equinocandinas. Estos
medicamentos se utilizan para el tratamiento de infecciones fúngicas
graves.
La anidulafungina impide el desarrollo normal de la pared de las
células fúngicas. En presencia de
Anidulafungina, la pared de las células fúngicas, es incompleta o
defectuosa, lo que las hace frágiles o
incapaces de crecer.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE USTED O SU HIJO EMPIECEN A USAR
ANIDULAFUNGINA ACCORD
NO USE ANIDULAFUNGINA ACCORD
-
si es alérgico a anidulafungina, a otra

Produktets egenskaber

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Anidulafungina Accord 100 mg polvo para concentrado para solución
para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 100 mg de anidulafungina.
La solución reconstituida contiene 3,33 mg/ml de anidulafungina y la
solución diluida contiene 0,77 mg/ml
de anidulafungina.
Excipientes con efecto conocido:
Anidulafungina Accord contiene 102,5 mg de fructosa en cada vial
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo de color blanco a blanquecino.
La solución reconstituida tiene un pH de 3,5 a 5,5.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de candidiasis invasiva en pacientes adultos y
pediátricos de 1 mes a <18 años (ver secciones
4.4 y 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Anidulafungina debe ser iniciado por un médico con
experiencia en el
tratamiento de infecciones fúngicas invasivas.
Posología
Se deben obtener muestras para cultivos fúngicos antes de iniciar el
tratamiento. Se puede iniciar
el tratamiento antes de conocer los resultados de los cultivos y
proceder a su ajuste una vez que
estén disponibles.
_Población adulta (posología y duración del tratamiento)_Debe
administrarse una dosis de carga única
de 200 mg en el Día 1, y posteriormente una dosis diaria de 100 mg.
La duración del tratamiento se
establecerá en función de la respuesta clínica del paciente.
En general, el tratamiento antifúngico se debe continuar por lo menos
durante 14 días después del
último cultivo con resultado positivo.
No existen datos suficientes que avalen el uso de la dosis de 100 mg
durante más de 35 días de
tratamiento.
_Pacientes con insuficiencia hepática y renal _
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia
hepática leve, moderada o grave. No se
requiere ajuste de dosis en pacientes con cualquier grado de
insuficiencia renal, ni siquiera en aquellos
que estén some