Anidulafungin-ratiopharm 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Anidulafungin

Tilgængelig fra:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC-kode:

J02AX06

INN (International Name):

Anidulafungin

Lægemiddelform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Anidulafungin (29895) 100 Milligramm

Indgivelsesvej:

intravenöse Anwendung

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2018-02-14

Indlægsseddel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_ANIDULAFUNGIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER _
_INFUSIONSLÖSUNG _
Anidulafungin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie oder
Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Anidulafungin-ratiopharm
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von
Anidulafungin-ratiopharm
®
beachten?
3.
Wie ist Anidulafungin-ratiopharm
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Anidulafungin-ratiopharm
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ANIDULAFUNGIN-RATIOPHARM
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Anidulafungin-ratiopharm
®
enthält den Wirkstoff Anidulafungin und wird bei Erwachsenen sowie
Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis unter 18 Jahren zur
Behandlung einer
Pilzinfektion im Blut oder innerer Organe, einer sogenannten invasiven
Candidose, verordnet. Diese
Infektion wird durch Pilzzellen (Hefen) verursacht, die als
_Candida _
bezeichnet werden.
Anidulafungin-ratiopharm
®
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Echinocandine genannt
werden. Mit diesen Arzneimitteln werden schwerwiegende Pilzinfektionen
behandelt.
Anidulafungin-ratiopharm
®
verhindert eine normale Ausbildung der Zellwand von Pilzen. Bei
Kontakt
mit Anidulafungin-ratiopharm
®
haben die Pilzzellen unvollständige oder fehlerhafte Zellwände, die
sie
zerbrechlich machen oder am Wachstum hindern.

Produktets egenskaber

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Anidulafungin-ratiopharm
®
100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Anidulafungin.
Die rekonstituierte Lösung enthält 3,33 mg/ml Anidulafungin, und die
verdünnte Lösung enthält
0,77 mg/ml Anidulafungin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver ohne sichtbare Zeichen einer
Kontamination.
Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert zwischen 3,5 und 5,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von invasiver Candidiasis bei Erwachsenen sowie Kindern
und Jugendlichen im Alter
von 1 Monat bis zu < 18 Jahren (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Anidulafungin-ratiopharm
®
ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung
invasiver Pilzinfektionen einzuleiten.
Dosierung
Vor der Therapie sollten Proben für eine Pilzkultur gewonnen werden.
Die Behandlung kann
begonnen werden, bevor die Kulturergebnisse vorliegen, und kann nach
deren Verfügbarkeit
entsprechend angepasst werden.
Erwachsene (Dosierung und Behandlungsdauer)
Am 1. Tag wird eine Initialdosis von 200 mg als Einzelgabe
verabreicht, anschließend folgen 100 mg
täglich. Die Therapiedauer richtet sich nach dem klinischen
Ansprechen des Patienten.
Im Allgemeinen sollte eine antimykotische Therapie über mindestens 14
Tage nach dem letzten
positiven Kulturergebnis fortgesetzt werden.
Für die 100-mg-Dosis liegen nur unzureichende Daten zu einer
Behandlungsdauer über 35 Tage vor.
_Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion _
Bei Patienten mit leichten, mäßigen oder schweren Leberschäden ist
keine Dosisanpassung nötig. Bei
Patienten mit Niereninsuffizienz aller Schweregrade, einschließlich
Dialysepatienten, ist keine
2
Dosisanpassung nötig. Anidulafungin-ra