Land: Den Europæiske Union
Sprog: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Bivalirudin
The Medicines Company UK Ltd
B01AE06
bivalirudin
Antithrombotic agents
Akutt koronarsyndrom
Angiox er indisert som antikoagulant hos voksne pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI), inkludert pasienter med ST-segment-forhøyet myokardinfarkt (STEMI) under primær PCI. Angiox er også indisert for behandling av voksne pasienter med ustabil angina / ikke-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA / NSTEMI) planlagt for påtrengende eller tidlig intervensjon. Angiox bør administreres med acetylsalisylsyre og klopidogrel.
Revision: 22
Tilbaketrukket
2004-09-20
29 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ANGIOX 250 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INJEKSJONS- ELLER INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING bivalirudin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Angiox er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Angiox 3. Hvordan du bruker Angiox 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Angiox 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ANGIOX ER OG HVA DET BRUKES MOT Angiox inneholder et middel som heter bivalirudin, som er et antitrombotisk middel. Antitrombotiske midler forhindrer dannelse av blodpropper (trombose). Angiox brukes til behandling av pasienter: med brystsmerter på grunn av hjertesykdom (akutt koronarsyndrom – AKS) som skal gjennomgå et kirurgisk inngrep for å behandle tilstopping i blodårer (angioplastikk eller perkutan koronar intervensjon – PCI) 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ANGIOX BRUK IKKE ANGIOX - dersom du er allergisk overfor bivalirudin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller hirudiner (andre blodfortynnende legemidler). - dersom du har, eller nylig har hatt blødning i mage, tarm, urinblære eller andre organer f. eks. om du har sett unormalt blod i avføring eller urin (unntatt menstruasjonsblødning). - hvis du har, eller har hatt, problemer med blodlevringen din (et lavt antall blodplater). - dersom du har alvorlig høyt blodtrykk. - hvis du har infeksjon i hjertets vev. - dersom du har alvorlige nyreproblemer eller dersom du trenger dialyse. Kontakt lege hvis du er usikker. ADVARSLER OG Læs hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Angiox 250 mg pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 250 mg bivalirudin. Etter rekonstituering inneholder 1 ml 50 mg bivalirudin. Etter fortynning inneholder 1 ml 5 mg bivalirudin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat). Hvitt til gråhvitt frysetørket pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Angiox er indisert som antikoagulasjonsmiddel hos voksne pasienter som gjennomgår perkutankoronar intervensjon (PCI), inkludert pasienter med ST-segment elevasjons myokardinfarkt (STEMI) som gjennomgår primær PCI. Angiox er også indisert ved behandling av voksne pasienter med ustabil angina/non-ST-segment elevasjons myokardinfarkt (UA/NSTEMI) planlagt for øyeblikkelig eller tidlig intervensjon. Angiox skal gis sammen med acetylsalisylsyre og klopidogrel. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Angiox skal administreres av lege med erfaring i akutt koronarbehandling eller perkutan koronar intervensjon (PCI). _ _ Dosering _Pasienter som gjennomgår PCI, inkludert pasienter med myokardinfarkt med ST-segmentelevasjon _ _(STEMI) som gjennomgår primær PCI _ _ _ Anbefalt dosering av bivalirudin til pasienter som gjennomgår PCI er en intravenøs bolusdose på 0,75 mg/kg kroppsvekt umiddelbart fulgt av en intravenøs infusjon med en infusjonshastighet på 1,75 mg/kg kroppsvekt/time, som gis minst under hele inngrepet. Infusjonen på 1,75 mg/kg kroppsvekt/time kan fortsette i opptil 4 timer etter PCI og ved en redusert dose på 0,25 mg/kg kroppsvekt/time i ytterligere 4–12 timer dersom klinisk nødvendig. Hos STEMI-pasienter skal infusjonen ved en dose på 1,75 mg/kg kroppsvekt/time fortsettes i opptil 4 timer etter PCI og fortsettes ved redusert dose på 0,25 mg/kg kroppsvekt/time i ytterligere 4–12 ti Læs hele dokumentet