Androgel 50 mg, gel in sachet

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

TESTOSTERON 50 mg/stuk

Tilgængelig fra:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

INN (International Name):

TESTOSTERON 50 mg/stuk

Lægemiddelform:

Gel

Sammensætning:

CARBOMEER 980 ; ETHANOL 96 % ; ISOPROPYLMYRISTAAT ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD

Indgivelsesvej:

Cutaan gebruik

Autorisation dato:

1900-01-01

Indlægsseddel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ANDROGEL 50 MG, GEL IN SACHET
testosteron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter wordt Androgel verder benoemd als ‘dit
geneesmiddel’.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Androgel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ANDROGEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel bevat testosteron, een mannelijk hormoon dat op
natuurlijke wijze door het lichaam wordt aangemaakt.
Androgel wordt gebruikt bij volwassen mannen als testosteronaanvulling
(suppletie), voor de behandeling van verschillende
gezondheidsproblemen die worden veroorzaakt door een tekort aan
testosteron (hypogonadisme bij mannen). Dit moet worden
bevestigd door twee afzonderlijke metingen van de hoeveelheid
testosteron in het bloed. Daarnaast moet er sprake zijn van
klinische verschijnselen, zoals:
-
impotentie,
-
onvruchtbaarheid,
-
weinig zin in seks,
-
vermoeidheid,
-
depressieve stemmingen,
-
botafbraak, veroorzaakt door te weinig hormoon,
-
vermindering van de secundaire geslachtskenmerken,
-
verandering van het lichaam,
-
onvermogen om een erectie te krijgen/bewaren.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
GEBRUIK DIT GENEESMIDDEL NIET
-
als u allergisch be

Produktets egenskaber

Page
1
of
12
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ANDROGEL 50 mg, gel voor transdermaal gebruik in sachet
ANDROGEL 25 mg, gel voor transdermaal gebruik in sachet
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een sachet van 5 g bevat 50 mg testosteron.
Een sachet van 2,5 g bevat 25 mg testosteron.
Inhoudstoffen met een bekend effect: Ethanol
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Gel voor transdermaal gebruik.
Transparante of licht opaalachtige, kleurloze gel in sachet.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Testosteronsubstitutietherapie voor hypogonadisme bij mannen wanneer
testosterondeficiëntie
op basis van klinische kenmerken en biochemische tests bevestigd is
(zie 4.4 Bijzondere
waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
_Volwassen en bejaarde mannen_
De aanbevolen dosis is 5 g gel (dus 50 mg testosteron) eenmaal daags,
steeds ongeveer op
hetzelfde tijdstip, bij voorkeur 's morgens. De dagdosis wordt bepaald
door de arts op grond
van de klinische en laboratoriumrespons bij individuele patiënten,
maar mag niet hoger zijn dan
10 g gel per dag. De dosering wordt stapsgewijze aangepast met 2,5 g
gel per keer.
De evenwichtsplasmaconcentraties van testosteron worden ongeveer
bereikt vanaf de 2e dag
van
behandeling
met
Androgel.
Om
de
testosterondosis
aan
te
passen,
moet
men
de
serumtestosteronconcentraties ’s ochtends voor applicatie meten
vanaf de 3e dag na het starten
van
de
behandeling
(een
week
lijkt
redelijk).
De
dosis
kan
worden
verlaagd
als
de
plasmatestosteronconcentraties boven de gewenste spiegel stijgen. Als
de concentraties te laag
Page
2
of
12
zijn, kan de dosering worden verhoogd, maar de maximumdosis van 10 g
gel per dag mag niet
worden overschreden.
_Pediatrische populatie_
Dit geneesmiddel is niet geïndiceerd bij kinderen en werd niet
klinisch onderzocht bij mannen
jonger dan 18 jaar.
_Gebruik bij vrouwen _
Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt