Androgel 50 mg/dosis transdermal gel

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TESTOSTERONENANTAT

Tilgængelig fra:

Laboratoires Besins Int. S.A.S.

ATC-kode:

G03BA03

INN (International Name):

testosterone enanthate

Dosering:

50 mg/dosis

Lægemiddelform:

transdermal gel

Autorisation dato:

2002-12-02

Produktets egenskaber

21. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ANDROGEL, GEL I BREV
0.
D.SP.NR.
21345
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Androgel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
25 mg: Et brev med 2,5 g indeholder 25 mg testosteron.
50 mg: Et brev med 5,0 g indeholder 50 mg testosteron
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel i brev.
Androgel er en gennemsigtig eller let opaliserende farveløs gel i
brev.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling ved mandlig hypogonadisme, hvor
testosteronmangel er bekræftet
af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser)
(se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Kutan anvendelse.
_Voksne og ældre mænd_
Den anbefalede dosis er 5 g gel (dvs. 50 mg testosteron), påført én
gang dagligt på cirka
samme tidspunkt og helst om morgenen. Dosis skal tilpasses det
kliniske eller
laboratoriske resultat, men må ikke overstige 10 g gel om dagen.
Dosisjusteringer skal
foregå i trin á 2,5 g gel.
Gelen appliceres af patienten selv på en ren, tør og sund hud enten
på begge skuldre eller
begge arme eller mave.
_33563_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Efter at brevet er åbnet skal det tømmes helt og gelen skal straks
appliceres huden. Gelen
skal blot spredes på huden som et jævnt, tyndt lag. Det er ikke
nødvendigt at gnide gelen
ind i huden. Huden skal tørre mindst 3-5 minutter inden påklædning.
Efter applicering
vaskes hænderne med sæbe og vand.
Lægemidlet må ikke appliceres genitalområdet, da det høje indhold
af alkohol kan
forårsage lokal hudirritation.
Ved behandling med Androgel opnås steady state for
plasmakoncentrationerne af
testosteron omtrent fra anden behandlingsdag. For at tilpasse
testosterondosis, skal
serumkoncentrationerne af testosteron måles om morgenen inden
applicering fra og med 3.
behandlingsdag
(én
uge
vil
være
rimeligt).
Dosis
kan
reduceres,
hvis
plasmakoncentrationerne af testosteron øges til over det ønskede
niveau. Hvis
koncentrationerne er lave, kan