ANDROGEL 25 mg transzdermális gél

Land: Ungarn

Sprog: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv bestanddel:

tesztoszteron

Tilgængelig fra:

Laboratoires Besins International

ATC-kode:

G03BA03

INN (International Name):

testosterone

Enheder i pakken:

30x tasakban

Klasse:

TK

Recept type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Produkt oversigt:

Kiszerelések: 30 X - tasakban - - OGYI-T-20015 / 01 - Sz - TK - igen

Autorisation status:

Önálló teljes

Autorisation dato:

2005-12-30

Indlægsseddel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ANDROGEL 25 MG TRANSZDERMÁLIS GÉL
tesztoszteron
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
Az „ez a gyógyszer” kifejezéssel a továbbiakban, a
betegtájékoztatóban végig az ANDROGEL 25 MG
T
RANSZDERMÁLIS GÉL gyógyszerre utalunk.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Androgel és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Androgel alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Androgel-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Androgel-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANDROGEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer tesztoszteront tartalmaz, ami a szervezet által
természetes úton is előállított férfi nemi
hormon.
Ez a gyógyszer a tesztoszteron pótlására szolgál, felnőtt
férfiak tesztoszteron-hiányból
(hipogonadizmus) eredő különféle panaszainak kezelésére. Ezt
két, külön elvégzett
vértesztoszteronszint-meghatározással kell igazolni, illetve a
következő klinikai tünetek tartoznak ide:

impotencia,

nemzőképtelenség,

csökkent nemi vágy,

fáradékonyság,

depresszió,

csontritkulás, amelyeket az alacsony hormonszint

Produktets egenskaber

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Androgel 25 mg transzdermális gél
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 tasak (2,5 g gél) 25 mg tesztoszteront tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: etanol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Transzdermális gél
Átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen gél jellegzetes
illattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Tesztoszteron-pótló terápia olyan férfibetegeknél, akiknél
hypogonadismus áll fenn, és a tesztoszteron
hiányát klinikai tulajdonságok alapján, valamint biokémiai
vizsgálatokkal kimutatták (lásd 4.4 pont
„Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos
óvintézkedések”).
4.2.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőtt és idős férfiak_
Az ajánlott adag 5 g gél (azaz 50 mg tesztoszteron) naponta egyszer,
hozzávetőlegesen azonos
időpontban, lehetőleg reggel alkalmazva. A napi adagot az orvos
egyénileg határozza meg, az egyes
betegeknek a kezelésre adott, laboratóriumi értékekben
tükröződő, valamint klinikai válaszától
függően, de a napi adag nem haladhatja meg a 10 g gélt. A gél
adagját 2,5 grammonként kell növelni a
szükséges adag eléréséig.
A tesztoszteron egyensúlyi plazmakoncentrációja körülbelül az
ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés
2. napján alakul ki. A szükséges tesztoszteron-adag meghatározása
érdekében a szérum tesztoszteron-
koncentrációjának mérését az Androgel-kezelés kezdetét
követő 3. napon reggel, a gél alkalmazása
előtt kell elkezdeni (általában elegendő a méréseket egy hétig
végezni). Ha a plazma tesztoszteron-
koncentrációja a kívánt érték fölé emelkedik, az adagot
csökkenteni lehet.
Ha a tesztoszteron-koncentráció alacsony, a gél adagját emelni
lehet 10 g maximális napi adagig.
_Gyermekek és serdülők_
Ez a gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható,
alkalmazását 18 éven aluli serdülő
fiúk esetében klinikailag nem értékelték.
_Alkalmazása n�